在美國(guó)，對(duì)于沒(méi)有合法上市對(duì)比產(chǎn)品的器械，即使屬于中低風(fēng)險(xiǎn)，仍然無(wú)法通過(guò)510(k)
申請(qǐng)途徑建立實(shí)質(zhì)等同，獲得上市許可。針對(duì)這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA于多年前建立了De Novo申報(bào)途徑，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行普通控制或特殊控制，避免按照最高類別III類申報(bào)，給企業(yè)降低負(fù)擔(dān)，以便患者能夠及時(shí)獲得安全有效的器械。
De nove 途徑于1997年加入到食品和藥物管理局現(xiàn)代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）中，為在進(jìn)行上市前通告510(K) 申請(qǐng)時(shí)收到“非實(shí)質(zhì)等同”（NSE）而自動(dòng)歸為III類的低到中等風(fēng)險(xiǎn)的新型器械提供一個(gè)新的流程，任何企業(yè)在進(jìn)行510（k）申請(qǐng)的時(shí)候收到NSE通知后30天內(nèi)，都可以向FDA提交De Novo請(qǐng)求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)器械分類成I類或者II類。
2012年7月9日，根據(jù)食品和藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）607章修訂的FD&C法案的513 (f) (2)章節(jié)，為企業(yè)提供了一個(gè)新選擇，如果企業(yè)已經(jīng)確定沒(méi)有與他們的產(chǎn)品已上市的等價(jià)器械，不需要先提交510 (k) 申請(qǐng)，可以直接向FDA提交De Novo請(qǐng)求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)器械分類成I類或者II類。
513(g) Request是一種獲得FDA關(guān)于產(chǎn)品分類及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式，適用于分類尚不明確或?qū)ΜF(xiàn)有分類存疑的產(chǎn)品。
為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過(guò)510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請(qǐng)者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)候，要提交性能數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明器械是predicate device的等價(jià)器械。
符合以下全部條件的企業(yè)可以提出申請(qǐng)： （1）在本省行政區(qū)域內(nèi)從事列入目錄的國(guó)家發(fā)證產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)（2）生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于實(shí)行生產(chǎn)許可制度的國(guó)家發(fā)證產(chǎn)品目錄范圍內(nèi)。
針對(duì)進(jìn)口或銷(xiāo)售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。
營(yíng)業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料：
1.營(yíng)業(yè)單位的名稱/地址；
2.作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼；
3.介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷(xiāo)售商或二者兼有；
4.進(jìn)口或銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；
5.針對(duì)每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進(jìn)口或銷(xiāo)售醫(yī)療專家；
6.針對(duì)每一制造者，進(jìn)口或銷(xiāo)售的器械的分類；
1、有業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；2、有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施；3、本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；
在廣東省轄區(qū)范圍內(nèi)（不含廣州、深圳兩市）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。
加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
