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? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

513(g) Request是一種獲得FDA關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式，適用于分類(lèi)尚不明確或?qū)ΜF(xiàn)有分類(lèi)存疑的產(chǎn)品。

FDA將在回復(fù)中提供以下信息：

（1）產(chǎn)品從屬產(chǎn)品類(lèi)型；

（2）產(chǎn)品分類(lèi)；

（3）適合的產(chǎn)品注冊(cè)途徑；

（4）其他適用要求；

（5）適用的產(chǎn)品指南文件；

（6）FDA附加要求。

? 辦理流程 / Processing process

? 行政時(shí)間 / Administration Service Time

名稱	時(shí)限
513(g) Request資料審核	FDA官方時(shí)間（天） 60

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●513(g) Request編制輔導(dǎo)，培訓(xùn)，資料遞交及進(jìn)度跟蹤，回函回復(fù)

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深圳市普羅醫(yī)學(xué)股份有限公司（原名深圳市普羅惠仁醫(yī)學(xué)科技有限公司）成立于2003年，致力于大型超聲治療設(shè)備的研制，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、投資服務(wù)于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。

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