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專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可（新證）

（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）

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國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品首次備案

自申請(qǐng)?zhí)峤怀晒χ掌穑?個(gè)工作日內(nèi)完成備案確認(rèn)，并在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

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加拿大《食品和藥品法案》（Food and Drug Act)涵蓋了食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，新的加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulations(SOR/98-282),簡(jiǎn)稱(chēng)MDR，1988年頒布，2003年1月1日強(qiáng)制實(shí)施；MDR的內(nèi)容包括5個(gè)部份及3個(gè)附錄；SOR/98-282（簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）涵蓋醫(yī)療器械的分類(lèi)、銷(xiāo)售、廣告、基本安全要求、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)、注冊(cè)許可、進(jìn)口、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等方面要求。

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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案

符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》要求的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

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化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)

符合以下全部條件的單位可以提出申請(qǐng)：（1）監(jiān)管部門(mén)轄區(qū)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（2）符合《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求（3）申報(bào)資料合法、完整和規(guī)范

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化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)

（1）轄區(qū)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)；???????????? （2）符合《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求；???????????? （3）申報(bào)資料合法、完整和規(guī)范政府官方原文鏈接：

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FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)及改善483報(bào)告

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡(jiǎn)易叫法。美國(guó)國(guó)會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu).其制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。

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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的“解綁”。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度撬動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性變革。北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市參加醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

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