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香港醫(yī)療器械注冊

香港醫(yī)療器械法規(guī)，稱為醫(yī)療儀器行政管理制度，該法規(guī)由醫(yī)療器械控制辦公室（MDCO）制定，醫(yī)療器械審批符合管理制度，MDCO有權把任何視為適當?shù)馁Y料納入”表列”，并有權把表列向公眾開放。目前，該制度為自愿性制度，以后將漸漸過渡到最終立法成為強制制度。

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歐盟代表服務

歐盟授權代表(EuropeanAuthorisedRepresentative或EuropeanAuthorizedRepresentative) 是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

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從 2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請美國FDA認證的公司或制造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類型如醫(yī)療器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權代表。其主要目的是方便FDA在必要聯(lián)絡，或透過美國代理人協(xié)調(diào)和制造商的一些法規(guī)相關事務，美國代理人可以協(xié)助處理年度登記和繳費，增列產(chǎn)品注冊，必要時協(xié)助和FDA聯(lián)絡并協(xié)調(diào)產(chǎn)品井口的法規(guī)相關問題，和協(xié)助FDA 和制造商協(xié)調(diào)有關審核等。

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三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定

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三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定

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金飛鷹翻譯服務

金飛鷹藥械技術咨詢集團專業(yè)翻譯團隊共有各類譯員10人，已為數(shù)百家企業(yè)提供了專業(yè)的科技文獻，尤其是醫(yī)療與藥品方面的翻譯服務

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印度醫(yī)療器械注冊

從歷史上看，印度的醫(yī)療器械行業(yè)基本上處于未受管理狀態(tài)。近幾年這種局面得以改觀，因為某些裝置已經(jīng)被分類為醫(yī)療器械，并且印度的中央藥品控制組織已經(jīng)針對醫(yī)療器械制定了相關指引，并委任其中央執(zhí)照審核局負責醫(yī)療器械監(jiān)控。

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俄羅斯醫(yī)療器械注冊

2007 年之前，新加坡除了對隱形眼鏡、放射性醫(yī)療器械等分別制定實施《隱形眼鏡從業(yè)者法案》《輻射防護法》等專門的管理法規(guī)之外，對大多數(shù)醫(yī)療器械均實行自愿登記注冊制度，但是要求制造商或其授權的當?shù)卮砩瘫仨毚_保相關醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能方面的各項要求；而較高風險和高風險醫(yī)療器械則須在新加坡衛(wèi)生科學局進行登記方可銷售。

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專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務

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