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        020-82177679、13602603195
        
             
        四川：028-68214295、15718027946
        
              
        湖南：0731-22881823、15013751550
        
        
        
        
    
        

        








    
    
        
    
        
        
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        二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補發(fā)
        
                                
        
                                    1、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（包括變更文件），證書尚在有效期內(nèi)丟失或損毀。2、申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿1個月后向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)
        
                                
        
                                    1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補發(fā)
        
                                
        
                                    辦理對象：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；
第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        二類醫(yī)療器械注冊證注銷
        
                                
        
                                    （一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申請的醫(yī)療器械注銷的注冊證在有效期內(nèi)。 
（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)。 
（三）申請資料符合要求。
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案
        
                                
        
                                    1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（基于醫(yī)療器械注冊人制度下核發(fā)）
        
                                
        
                                    符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        ISO13485:2016標準體系輔導
        
                                
        
                                    ISO13485:2016標準是ISO/TC210于2016年3月1日發(fā)布的正式標準，用于取代ISO13485:2003版。
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷
        
                                
        
                                    辦理對象：廣州市轄區(qū)（不含南沙自貿(mào)區(qū)）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；
                                
        
                                
                            
        
                                        
                    
        

                    
                    
                        
                    
                    
                
        
            
        
        
            
    
    

    
    


    






        
  
        
    
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        400-888-7587
        
        
        
        
        
          
          深圳熱線
          
        0755-86194173、13502837139、19146449057
        
        
        
        
        
          
          廣州熱線
          
        020-82177679、13602603195
        
        
        
      
        
    
        
    
        
      
      
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