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    ? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

    510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類(lèi)器械中分入II或I類(lèi)的器械，或者通過(guò)510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類(lèi)器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱(chēng)為“predicate device(s)”。 申請(qǐng)者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)候，要提交性能數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明器械是predicate device的等價(jià)器械。

目前遞交510K文件有三種類(lèi)型，即：

510（k）上市前通告申請(qǐng)有3種類(lèi)型

傳統(tǒng)510（k）

簡(jiǎn)化510（k）

特殊510（k）

傳統(tǒng)510（k）是21 CFR 807中規(guī)定的原始、完整的申請(qǐng)。特殊510（k）和簡(jiǎn)化510（k）申請(qǐng)作為備選申請(qǐng)途徑。FDA指南文件《新的510（k）格式-上市前通告證明實(shí)質(zhì)性等同的替代途徑-最終指南（1998年3月）》清楚地描述了在適當(dāng)?shù)那闆r下可用于證明實(shí)質(zhì)性等同的兩種替代途徑，可以供不清楚如何遞交510K文件的人員參考。

   ? 辦理流程 / Processing process

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