金飛鷹直播預(yù)告

金飛鷹線上直播課【第128期】來啦

本次主題是QSR 820體系相關(guān)內(nèi)容

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QSR 820作為美國FDA對醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的核心法規(guī)要求，是醫(yī)械產(chǎn)品在美國銷售必須遵守的“黃金標(biāo)準”。該法規(guī)從設(shè)計控制、生產(chǎn)過程、設(shè)備驗證到供應(yīng)商管理等全生命周期進行規(guī)范，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA每年會對注冊的企業(yè)進行抽查以確認企業(yè)體系是否符合FDA相關(guān)法規(guī)要求，現(xiàn)場審核的依據(jù)就是QSR 820法規(guī)。

但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過程中我們發(fā)現(xiàn)，由于510(k)申請過程中并未涉及到體系現(xiàn)場檢查，產(chǎn)品上市后檢查又以抽查為主，大多企業(yè)抱有一定的僥幸心理，對QSR 820重視度不高，疏于體系的建立與維護，導(dǎo)致在實際運營中埋下重大合規(guī)隱患。

而根據(jù)FDA最新規(guī)定，F(xiàn)DA宣布擴大對外國生產(chǎn)設(shè)備的非預(yù)先通知的飛行檢查，也就是說以往外國企業(yè)可提前數(shù)周獲知檢查安排，如今則是所有向美國出口醫(yī)療器械的外國企業(yè)都將面臨“零預(yù)警”飛行檢查。

沒有了事先通知的時間緩沖，這對于國內(nèi)有出口美國需求的醫(yī)械企業(yè)來說，無疑面臨著更為嚴峻的挑戰(zhàn)。因此這也就要求企業(yè)必須完善建立并持續(xù)維護好QSR 820體系，才能從容應(yīng)對FDA的突擊檢查。在此背景下，我們特別策劃了QSR 820系列培訓(xùn)主題，繼上一期QSR 820法規(guī)框架全解析后，本次將深入講解FDA現(xiàn)場檢查應(yīng)對策略，為企業(yè)提供切實可行的實操指導(dǎo)。

7月3日下午3點，金飛鷹資深體系輔導(dǎo)老師、有著十多年外資醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗的婁老師給大家?guī)怼禥SR 820現(xiàn)場審核應(yīng)對技巧》，他將從QSIT（質(zhì)量體系檢查技術(shù)）的基本介紹出發(fā)，深入解析FDA現(xiàn)場檢查的核心要點。在此基礎(chǔ)上，本次課程還將給出企業(yè)在檢查前及檢查后的準備事項及應(yīng)對策略，為企業(yè)應(yīng)對FDA檢查打下堅實基礎(chǔ)。

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

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