2月22日，中華人民共和國(guó)中央人民政府發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》

（國(guó)函〔2019〕16號(hào)），規(guī)定北京將成為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，可委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

讓我們看看注冊(cè)人制度有什么影響吧：

 北京將成為注冊(cè)人制度試點(diǎn)

2月22日，中華人民共和國(guó)中央人民政府發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》

（國(guó)函〔2019〕16號(hào)）第5條規(guī)定：“開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推“注冊(cè)+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?！?/span>

 已經(jīng)實(shí)施注冊(cè)人制度的地區(qū)

上海市

 2018年1月10日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的

公告》（2018年第1號(hào)）文件，標(biāo)志著上海市成為國(guó)內(nèi)首個(gè)注冊(cè)人制度試點(diǎn)，2月27日上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記

錄儀，獲得由上海食藥監(jiān)局頒發(fā)注冊(cè)人制度施行后的首張第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

 上海后續(xù)公示的獲批企業(yè)中，陸續(xù)有企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，這些企業(yè)都已經(jīng)公示了委托生產(chǎn)企業(yè)，展示在備注或變更備注

欄中，詳情如下圖所示~

廣東省

 2018年8月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》

（國(guó)藥監(jiān)函[2018]42號(hào)）文件，標(biāo)志著廣東成為第2個(gè)試點(diǎn)。9月29日，廣東食品藥品監(jiān)督管理局為深圳邁瑞科技有限公司頒發(fā)

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行后的首張第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

天津市

 2018年8月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》

（國(guó)藥監(jiān)函[2018]43號(hào)）文件，自此天津市成為國(guó)內(nèi)第3個(gè)注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

 注冊(cè)人制度帶來(lái)的主要變化

 主要改革

 中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)

只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請(qǐng)辦理。

實(shí)施注冊(cè)人制度將為產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”，如下圖所示：

注冊(cè)申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，成為注冊(cè)人。醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。

將技術(shù)交付給受托人之后，不能不聞不問(wèn)。必須要起到監(jiān)督審查的責(zé)任，避免產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出錯(cuò)。確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持

續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良事件及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，提出并落實(shí)處置措施。

 受托人應(yīng)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品需要及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，并告知注冊(cè)人和監(jiān)管機(jī)關(guān)。

 接受注冊(cè)人監(jiān)督，確保醫(yī)療器械符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 主要改革措施：一是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可委托試點(diǎn)內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)(即受托企業(yè))生產(chǎn)樣品。突破了現(xiàn)行法規(guī)只有

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品樣品才可以委托生產(chǎn)的規(guī)定；

二是注冊(cè)人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托生產(chǎn)，且可以同時(shí)委托多家企業(yè)生產(chǎn)。

此次改革主要為了鼓勵(lì)注冊(cè)人專(zhuān)注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力，如果本身不具備生產(chǎn)力，可以委托給試點(diǎn)內(nèi)符合資質(zhì)的企業(yè)

進(jìn)行生產(chǎn)，這是對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的一次重大變革。

值得注意的是：注冊(cè)人需要具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，不僅可以是企業(yè)，也可以是機(jī)構(gòu)和個(gè)人。

審批周期

 上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司，是自實(shí)施注冊(cè)人制度以來(lái)首個(gè)獲批注冊(cè)人證書(shū)的企業(yè)。其產(chǎn)品從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)

工作日，國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械正常審批需要158個(gè)工作日，5個(gè)工作日受理，整整縮短了82%。

 周期的縮短有利于節(jié)省企業(yè)成本，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展后，產(chǎn)能過(guò)剩逐漸成為顯著問(wèn)題，越早通過(guò)注冊(cè)，也可以越早的

投入生產(chǎn)。

 你的企業(yè)所在地有沒(méi)有施行注冊(cè)人制度？我們也會(huì)繼續(xù)關(guān)注其他省市實(shí)施注冊(cè)人制度的情況，會(huì)在第一時(shí)間反饋給大家。