文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2025-06-30
根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》,大型醫(yī)用設(shè)備,是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證;乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。
根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)》,甲類管理目錄如下:
一、重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)
二、高端放射治療類設(shè)備[包括磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)、X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)(含Cyberknife)]
三、首次配置的單臺(tái)(套)價(jià)格在5000萬元人民幣及以上的大型醫(yī)療器械
乙類管理目錄如下:
一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(英文簡稱PET/MR)
二、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT)
三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
四、常規(guī)放射治療類設(shè)備(包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng))
五、首次配置的單臺(tái)(套)價(jià)格在3000—5000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械
? Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名,這點(diǎn)需特別注意!
? IVD注冊(cè)檢驗(yàn),產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標(biāo)?
? 2025年5月起,這些新規(guī)正式實(shí)施!
? 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行?
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