省外已上市第二類器械在貴州申報，5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評

3月5日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)程（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱《辦理規(guī)程》），并向社會公開征求意見。

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意見反饋截止時間：2024年3月19日

《辦理規(guī)程》的適用范圍為“通過兼并、重組、整體搬遷、集團內(nèi)轉(zhuǎn)移等方式，將已在省外獲批且在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在貴州省申請首次注冊?！?/span>

其中有關(guān)技術(shù)審評及注冊核查的辦理時效具體如下：

1. 對產(chǎn)品分類明確，注冊申報時提交開展臨床試驗的臨床評價資料，或其他支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的臨床評價資料，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測情況進行審查，技術(shù)審評時限不超過5個工作日。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，注冊申請人補充資料時間，不計入審評時限。需聘請外部專家參與審評的，技術(shù)審評按照《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》規(guī)定時限執(zhí)行。

2. 在技術(shù)審評的過程中同步開展注冊核查，省局檢查中心在收到注冊質(zhì)量體系核查申請后5個工作日內(nèi)完成核查。注冊核查重點關(guān)注注冊申請人的體系符合性以及樣品生產(chǎn)的真實性、追溯性，重點關(guān)注變更生產(chǎn)過程可能帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，是否會引起注冊事項的變更。注冊申請人因不可抗力因素導(dǎo)致無法按期接受現(xiàn)場檢查，應(yīng)向省局檢查中心提出延遲檢查書面申請，闡明原因和擬接受檢查的時間。延遲檢查、整改及復(fù)查時間，不計入工作時限。

3. 注冊核查可以與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查聯(lián)合開展。省局檢查中心在注冊申請人完成注冊資料補正及注冊核查整改后出具綜合評定報告。

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信息來源：貴州省藥監(jiān)局

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