體外診斷設(shè)備是否需符合GB/T 42125.14-2023標準要求？

如題，根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》現(xiàn)已廢止，由等同轉(zhuǎn)化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第14部分：實驗室用分析和其它目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》替代，該標準已于2024年4月1日起實施。

GB/T 42125.14-2023標準1.1.2條款“不包括在本文件范圍內(nèi)的設(shè)備”中增加了列項：YY 0648 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求。因此體外診斷設(shè)備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內(nèi)，不需要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準要求。由于GB 4793.9-2013已廢止，體外診斷設(shè)備也無需執(zhí)行該標準。對于已經(jīng)進行檢驗并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14標準的擬注冊產(chǎn)品，其產(chǎn)品技術(shù)要求無需載明以上兩標準的相關(guān)要求。