工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個部分，基于產(chǎn)品和生產(chǎn)需求的工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)是確認(rèn)工作的前提和基礎(chǔ)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在工藝用水系統(tǒng)安裝、試運行和驗證之前應(yīng)充分確認(rèn)該系統(tǒng)的設(shè)計是科學(xué)的、適宜的。本期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)步驟，未涉及設(shè)計確認(rèn)部分，主要分享工藝用水系統(tǒng)的IQ、OQ和PQ，有工藝用水系統(tǒng)需求的企業(yè)記得收藏備用~

安裝確認(rèn)旨在通過客觀的證據(jù)，確定工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵性能和管道系統(tǒng)的安裝，用來證明工藝用水系統(tǒng)已被正確安裝和計量。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1. 工藝用水系統(tǒng)所處的環(huán)境是清潔的。

2. 工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)圖紙及附件資料，一般應(yīng)包括：工藝用水系統(tǒng)的使用維護手冊、制水工藝流程圖、工藝用水系統(tǒng)的平面布置圖、取樣點和用水點分布圖、電控系統(tǒng)原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。

3. 核對工藝用水制備工藝流程，確定各個部件、儀表和管路安裝與圖紙的一致性，重點關(guān)注各個部件和儀表的位置、標(biāo)識、流向和取樣點等內(nèi)容。

4. 核對工藝用水系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備和部件清單，檢查其已經(jīng)正確安裝。應(yīng)注意檢查容器內(nèi)部的設(shè)備，如呼吸器濾芯等。

5. 核對工藝用水系統(tǒng)的電源連接和安全設(shè)施正常，如安全閥、壓力容器、電氣安全部件等。

6. 核對相關(guān)監(jiān)測用檢測儀表的清單，包括流量計、壓力表、電導(dǎo)率儀、總有機碳檢測儀等。對于關(guān)鍵的在線檢測儀表，如電導(dǎo)率儀和總有機碳檢測儀，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進行計量或采用校準(zhǔn)等方法確保儀表的準(zhǔn)確性。

7. 確認(rèn)控制系統(tǒng)的硬件已正確安裝，軟件可正常運行。

8. 核對工藝用水系統(tǒng)中與水直接接觸部分的部件和管道的材質(zhì)證明，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

9. 確認(rèn)管道焊接符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，可核對焊接人員的資質(zhì)、焊接記錄等，應(yīng)關(guān)注焊接接縫的方式。

10. 確認(rèn)靜壓力試驗合格，核對試驗記錄。

11. 確定工藝用水系統(tǒng)已清洗，不銹鋼組件已鈍化，核對清洗和鈍化記錄。

12. 確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)已經(jīng)進行了消毒。

13. 工藝用水系統(tǒng)的試運行，如啟動、關(guān)機、報警等。

14. 編制工藝用水系統(tǒng)有關(guān)生產(chǎn)和檢驗操作規(guī)程及相關(guān)制度。

15. 操作人員和檢測人員的培訓(xùn)及資格確認(rèn)。

運行確認(rèn)旨在通過客觀的證據(jù)，確定工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)定的參數(shù)運行，并產(chǎn)生符合標(biāo)準(zhǔn)要求的工藝用水。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1. 工藝用水系統(tǒng)試運行，確定預(yù)處理系統(tǒng)、脫鹽裝置、后處理裝置、貯存裝置、控制系統(tǒng)和儀器儀表能夠按照預(yù)定的設(shè)計參數(shù)及上下極限參數(shù)正常運行，并能生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的工藝用水。

2. 自動控制系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)測試，一般包括控制面板功能正常，報警系統(tǒng)的靈敏性等。

3. 定時監(jiān)測并記錄監(jiān)測儀表的數(shù)據(jù)，確認(rèn)運行參數(shù)的正確，并確認(rèn)系統(tǒng)到達穩(wěn)定狀態(tài)的時間。

4. 模擬用水點的實際使用情況，確定用水點的使用方法，確定工藝用水系統(tǒng)開啟后終端能夠正常使用的時間。

5. 確定工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)和在線監(jiān)測的項目、要求，如電導(dǎo)率、pH值等。

6. 模擬實際運行過程中可能遇到的各種情況，尤其是電源中斷時系統(tǒng)的安全性。例如：設(shè)備重啟、電源中斷等情況下，儀器儀表、閥門應(yīng)處于安全的位置，恢復(fù)正常時，系統(tǒng)應(yīng)自動恢復(fù)到原有的工作狀態(tài)。

7. 應(yīng)考慮不同流量下水質(zhì)的情況分別取樣測試，以確認(rèn)最低用水量和最高用水量下系統(tǒng)仍能提供符合要求的工藝用水。

8. 驗證工藝用水系統(tǒng)有關(guān)管理和操作規(guī)程的適用性，一般應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)的使用、監(jiān)測、維護、消毒和故障排除等方面的內(nèi)容。同時還應(yīng)制定工藝用水系統(tǒng)相關(guān)記錄表單。

性能確認(rèn)旨在通過客觀證據(jù)，證明在規(guī)定的條件下，能持續(xù)的生產(chǎn)出符合要求且合格的工藝用水。

1. 本部分確認(rèn)是為了保障工藝用水系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，一般分為三個階段。

第一階段是用2-4周的時間對工藝用水系統(tǒng)進行全面的監(jiān)測，在這一段時間內(nèi)，工藝用水系統(tǒng)應(yīng)能連續(xù)運行，無故障和性能的波動，并結(jié)合日常用水量充分評價制水系統(tǒng)的可靠性。

第二階段是在第一階段完成后，在制定所有改進后的制度、操作規(guī)程的同時進行2-4周的全面的監(jiān)測。

第三階段是在第二階段完成后，進行持續(xù)一年的連續(xù)監(jiān)測，以證明工藝用水系統(tǒng)能夠長時間的穩(wěn)定運行，確認(rèn)季節(jié)變化和原水質(zhì)量的波動對系統(tǒng)穩(wěn)定性的影響。

2. 建議生產(chǎn)企業(yè)進行第一階段和第二階段的確認(rèn)時選擇較長周期，以為制定第三階段每個取樣點的取樣頻次提供充足的數(shù)據(jù)依據(jù)。

第三階段的驗證一般為一年，或者若第一階段和第二階段的測試數(shù)據(jù)是合格的，可設(shè)定為三個驗證階段的總時間為一年。

3. 應(yīng)制定詳細(xì)的取樣計劃，規(guī)定各個取樣點的取樣頻率。

對于注射用水，應(yīng)每天至少針對一個取樣點進行全項目檢測，并且保證每周針對每個取樣點至少進行一次全項目檢測。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定取樣計劃，重點考慮用水點的分布情況，關(guān)鍵程度，歷史失敗記錄，取樣結(jié)果的穩(wěn)定性等情況。若用水點較多，生產(chǎn)企業(yè)可減少取樣點，但應(yīng)至少包括貯水罐、總送水口、總回水口和關(guān)鍵用水點（如最遠(yuǎn)端、配液、末道清洗等），并在取樣計劃中給出取樣點選擇的依據(jù)。

4. 應(yīng)制定取樣程序，參照實際用水的方法來規(guī)定用水點如何取樣。例如，用水點連有軟管的話，取樣應(yīng)該在軟管的末端；如果操作規(guī)程規(guī)定在使用前應(yīng)先沖洗管道，在這個用水點取樣的時候，也要在沖洗后取樣。

5. 第一階段應(yīng)確定工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)管理和操作規(guī)程，一般應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)的使用、監(jiān)測、維護、消毒和故障排除等內(nèi)容。同時還應(yīng)確定工藝用水系統(tǒng)相關(guān)記錄表單。

6. 第一階段生產(chǎn)的工藝用水不可用于實際生產(chǎn)，第二階段和第三階段生產(chǎn)的工藝用水可用于實際生產(chǎn)。

7. 第一階段和第二階段應(yīng)匯總各個取水點的監(jiān)測數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)計分析，確定水質(zhì)監(jiān)測的警戒線和行動限。

8. 應(yīng)根據(jù)各階段數(shù)據(jù)分析的情況和生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)情況，確定停產(chǎn)后需再驗證的周期。

9. 若生產(chǎn)企業(yè)有能力，建議選取關(guān)鍵參數(shù)，每月監(jiān)測原水的質(zhì)量，以作為水質(zhì)對照的基本線。

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