醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，是否有明確的生產(chǎn)數(shù)量要求？

器械答疑設(shè)計(jì)開發(fā) GMP

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九規(guī)定：“在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。”

那么企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)時(shí)，是否有明確的生產(chǎn)數(shù)量要求呢，如需生產(chǎn)三臺(tái)或三批產(chǎn)品？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，生產(chǎn)數(shù)量沒有硬性規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)以及轉(zhuǎn)換的要求和實(shí)際需求，明確生產(chǎn)的批次量或數(shù)量。