已取得注冊證的醫(yī)用外科口罩，外層能否使用印花布？

如題，根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)”，已取得二類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，外層改用印花無紡布至少涉及設(shè)計和原材料發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，且印花所用染料生物安全性及印染面是否影響口罩性能均需驗證，因此需辦理變更注冊。

鑒于目前醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)中未對口罩印花做出明確要求，建議企業(yè)在變更前，按照《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》開展風(fēng)險評估和控制，并參照相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗證印染工藝和材料是否安全、衛(wèi)生，經(jīng)滅菌后是否仍然安全、有效等。