近日，中檢院官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1943-2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》的解讀，我們將其轉(zhuǎn)載如下：

將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)用于醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品包裝級(jí)別是UDI制度的核心內(nèi)容之一，確保UDI的每個(gè)產(chǎn)品包裝級(jí)別上的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）的唯一性并在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（UDID）中維護(hù)關(guān)聯(lián)關(guān)系，從而使供應(yīng)鏈各相關(guān)方掃描任何一個(gè)產(chǎn)品包裝級(jí)別的UDI都能夠獲得所需要的信息而不需要拆開包裝，能極大提升供應(yīng)鏈效率。

但在當(dāng)前唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施中，仍存在醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別UDI的創(chuàng)建、賦予和數(shù)據(jù)上傳不規(guī)范的問題，各層級(jí)包裝沒有單位數(shù)量換算邏輯關(guān)聯(lián)，致使供應(yīng)鏈各相關(guān)方只能采取通過識(shí)讀最小銷售單元包裝UDI進(jìn)行相關(guān)信息采集，嚴(yán)重降低影響了醫(yī)療器械的在各環(huán)節(jié)的流轉(zhuǎn)入庫效率，降低了各方實(shí)施和應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的積極性。由于不同醫(yī)療器械包裝形式不同，且供應(yīng)鏈中不同環(huán)節(jié)接觸到的產(chǎn)品包裝級(jí)別存在差異，本標(biāo)準(zhǔn)選取了代表性的情況，給出了唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施以及在供應(yīng)鏈中的解析方法，各相關(guān)方可以根據(jù)自身的需求和應(yīng)用場景參照標(biāo)準(zhǔn)提供的方法實(shí)施和應(yīng)用UDI。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別包裝的UDI實(shí)施和在供應(yīng)鏈中的解析。本標(biāo)準(zhǔn)適用于多級(jí)包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI的實(shí)施和應(yīng)用。

對(duì)于通則部分，明確了本標(biāo)準(zhǔn)中包裝的具體指代、產(chǎn)品包裝級(jí)別和運(yùn)輸包裝的區(qū)別和聯(lián)系以及各產(chǎn)品包裝級(jí)別實(shí)施UDI需要遵循的基本原則。

對(duì)于UDI的包裝實(shí)施部分，本標(biāo)準(zhǔn)分最小銷售單元中包含1個(gè)使用單元和最小銷售單元中包含多個(gè)使用單元兩種情況，提出了如何對(duì)醫(yī)療器械各產(chǎn)品包裝級(jí)別包裝進(jìn)行賦碼并在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（UDID）中進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

對(duì)于各產(chǎn)品包裝級(jí)別在供應(yīng)鏈中的解析部分，在產(chǎn)品已經(jīng)賦碼和在UDID中關(guān)聯(lián)包裝信息的基礎(chǔ)上，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)上一個(gè)章節(jié)提供的兩種情況，提供了在供應(yīng)鏈中解析UDI的方法，從而實(shí)現(xiàn)掃描任何一個(gè)產(chǎn)品包裝級(jí)別都能夠記錄UDI的信息并進(jìn)行包裝層級(jí)的轉(zhuǎn)化，記錄相應(yīng)產(chǎn)品包裝級(jí)別UDI-DI和數(shù)量、單位以及生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）。

通過制定本標(biāo)準(zhǔn)，能夠進(jìn)一步規(guī)范UDI的包裝實(shí)施，供應(yīng)鏈各相關(guān)方掃描任何一級(jí)別的醫(yī)療器械包裝上的UDI，都能夠獲得所需要的產(chǎn)品信息，從避免將產(chǎn)品拆包為最小銷售單元逐個(gè)掃碼，進(jìn)一步規(guī)范操作流程提升掃碼效率，促進(jìn)各方積極應(yīng)用UDI。具體表現(xiàn)在，一方面通過規(guī)范設(shè)置包裝及UDI層級(jí)關(guān)系，更有利于醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用機(jī)構(gòu)通過UDI來獲取產(chǎn)品信息；另一方面通過規(guī)范不同包裝級(jí)別UDI的解析方式，有利于UDI信息在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)中一致、完整和準(zhǔn)確地傳遞。

如何區(qū)分本標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品

包裝級(jí)別和運(yùn)輸包裝？

產(chǎn)品包裝級(jí)別不包括運(yùn)輸包裝，具體可參考標(biāo)準(zhǔn)的4.2章節(jié)和相應(yīng)的附錄A，產(chǎn)品包裝級(jí)別和運(yùn)輸包裝的區(qū)別在于產(chǎn)品包裝級(jí)別中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械，而運(yùn)輸包裝中的內(nèi)容通常根據(jù)收貨人的訂單決定（同一運(yùn)輸包裝針對(duì)不同訂單產(chǎn)品的數(shù)量不固定），且其本身在物流系統(tǒng)中可追溯，無需通過UDI實(shí)現(xiàn)其可追溯性。對(duì)于某一包含固定數(shù)量醫(yī)療器械的包裝，雖然用作運(yùn)輸?shù)挠猛?，此時(shí)應(yīng)視為產(chǎn)品包裝級(jí)別，適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝配置

和標(biāo)準(zhǔn)第5章示例中給出的配置不完全相同

應(yīng)當(dāng)如何在各級(jí)包裝實(shí)施UDI？

標(biāo)準(zhǔn)中的示例選取了典型的情況，示例中UDI-DI的賦值采取了通用的表達(dá)方式，企業(yè)可以根據(jù)其產(chǎn)品的包裝配置和其所選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼規(guī)則來對(duì)各產(chǎn)品包裝級(jí)別醫(yī)療器械的包裝實(shí)施UDI。

標(biāo)準(zhǔn)中為什么要區(qū)分最小銷售單元

包含1個(gè)使用單元和最小銷售單元中

包含多個(gè)使用單元兩種情況？

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝賦予UDI數(shù)據(jù)載體，對(duì)于某些類型的產(chǎn)品，例如注射器、采血管等，其最小銷售單元中可能包含多個(gè)使用單元，我國法規(guī)雖然并未要求對(duì)此種情況的使用單元進(jìn)行賦碼，但要求對(duì)使用單元分配使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并在數(shù)據(jù)庫中維護(hù)關(guān)聯(lián)關(guān)系。因此，最小銷售單元包含1個(gè)使用單元和最小銷售單元中包含多個(gè)使用單元兩種情況的賦碼要求不同，標(biāo)準(zhǔn)第5章結(jié)合UDI的賦碼和UDID中的信息維護(hù)給出了以上兩種情況的包裝實(shí)施。

參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》5h）條款，在空間允許的情況下，考慮醫(yī)療器械的管理和使用需要，鼓勵(lì)為醫(yī)療器械的使用單元層級(jí)賦予UDI數(shù)據(jù)載體，特別是醫(yī)療器械使用單元能夠單獨(dú)計(jì)費(fèi)的情況。但對(duì)于使用單元沒有可供掃描UDI數(shù)據(jù)載體的情況，本標(biāo)準(zhǔn)第6.2章節(jié)給出了此種情況下需要考慮的內(nèi)容，并提供了一種可供參考的方法，能夠通過適當(dāng)?shù)姆绞接涗浭褂脝卧南?/strong>，從而確保入庫、消耗、庫存數(shù)量經(jīng)過換算后保持平衡。

信息來源：中國食品藥品檢定研究院