引言

近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2020年第104號）和《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械轉國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。

為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風險，本期文章我們轉載了“上海器審”公眾號發(fā)布的《進口轉國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析（一）》，通過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析，探討進口轉國產(chǎn)過程中注冊現(xiàn)場核查的關鍵關注點，旨在為企業(yè)提供實操參考。

01

案例概要

某家有源醫(yī)療器械企業(yè)為境外企業(yè)在境內(nèi)開辦的全資子公司，按照公告要求提交了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，申報產(chǎn)品具有進口醫(yī)療器械注冊證。注冊申請人承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，并提供了產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的自查報告和境內(nèi)外質量管理體系對比報告。

02

核查思路

上海市器審中心依照公告要求和注冊質量管理體系核查工作程序，對境內(nèi)注冊申請人開展核查，重點關注轉產(chǎn)前后產(chǎn)品設計開發(fā)環(huán)節(jié)質量管理體系的實質等同性，確認注冊申請人是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，重點關注以下方面：

1、設計開發(fā)：該環(huán)節(jié)質量管理體系的實質等同性，是否已識別國內(nèi)法規(guī)、強制性標準、指南文件等；設計開發(fā)輸出是否完整；是否進行了設計轉換并保留關鍵工序、特殊過程及試生產(chǎn)的記錄；設計開發(fā)環(huán)節(jié)若發(fā)生輕微變化，是否進行風險評估并采取控制措施。

2、采購：主要原材料是否發(fā)生改變。

3、生產(chǎn)管理：主要生產(chǎn)工藝是否發(fā)生改變。

4、質量控制：產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標。

03

核查情況

現(xiàn)場核查中，發(fā)現(xiàn)存在如下問題：

1、設計開發(fā)：（1）設計輸入：企業(yè)對比了原產(chǎn)國的質量管理體系與中國生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，但未補充差異條款，且未輸入國內(nèi)法規(guī)及技術標準等內(nèi)容；（2）設計輸出：嵌入式軟件未明確完整版本信息；原進口產(chǎn)品的說明書有英文說明標注“禁忌癥：孕婦禁用”，但中文說明書未予明確；（3）設計驗證：未按GB 9706.1-2020進行耐壓測試，僅引用原廠的CE認證用檢測報告。

【分析】：設計開發(fā)環(huán)節(jié)存在著輸入不完整、輸出缺陷、設計驗證不足等問題，導致產(chǎn)品設計不符合中國的法規(guī)和標準要求，引起合規(guī)風險。建議補充國內(nèi)法規(guī)和標準輸入，更新設計輸出及驗證文件。

2、采購：（1）關鍵原材料供應商均為境外供應商，企業(yè)未能提供供應商審核報告及部分關鍵原材料的檢驗報告；（2）抽查物料清單，未包含原產(chǎn)國的物料清單中的A物料與B物料；（3）抽查某一關鍵部件，企業(yè)未能提供其境外原廠的出廠檢驗記錄，無法確認關鍵參數(shù)是否符合要求。

【分析】：采購環(huán)節(jié)存在著供應商管理不規(guī)范、原材料變更以及關鍵部件追溯不全等問題，且未通過風險評估和控制措施來確保主要原材料的一致性。建議完善供應商審核程序，提供關鍵原材料檢驗記錄及變更評估。

3、質量控制：查見產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗記錄，未包含產(chǎn)品技術要求中的輸出功率、系統(tǒng)精度、重復性等主要性能指標。

【分析】：產(chǎn)品檢驗記錄未覆蓋產(chǎn)品技術要求，建議修訂檢驗規(guī)程，確保覆蓋產(chǎn)品技術要求全部指標，或提供免檢的科學依據(jù)。

04

案例小結

通過上述案例分析，建議境外轉境內(nèi)企業(yè)進一步提升質量管理體系，加強對于國內(nèi)法規(guī)標準的理解，改變醫(yī)療器械進口注冊代理人原有的慣性思維，提高生產(chǎn)合規(guī)意識，降低醫(yī)療器械進口轉國產(chǎn)過程中對法規(guī)、標準理解偏差導致的法規(guī)及質量風險；強化進口轉國產(chǎn)的差異性管理，避免“照搬式國產(chǎn)化”；結合國內(nèi)生產(chǎn)實際，完善人員培訓、設備驗證、工藝驗證等驗證場景，促進國產(chǎn)化進程順利開展。

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139