申請表應按照填表要求如實填寫。審評過程中應著重于對申請表信息與注冊證及其變更文件中載明內(nèi)容的一致性予以判斷，不僅包括“產(chǎn)品名稱”、“注冊證編號”，“型號、規(guī)格”，“結構及組成”“適用范圍”“注冊人住所”，“生產(chǎn)地址”和“代理人住所”等信息，“注冊證有效期內(nèi)已批準變更情況”、“產(chǎn)品適用的強制性國家標準，行業(yè)標準”等信息也應注意其一致性。同時，申請表中產(chǎn)品管理類別和分類編碼也是審評的重點關注內(nèi)容。

境外注冊人應當提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。代理人委托書、承諾書應對代理人應協(xié)助注冊人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款規(guī)定的義務予以明確。

注冊人應首先確認產(chǎn)品未發(fā)生注冊證載明事項的任何變化，并在此基礎上判斷產(chǎn)品是否在注冊證載明事項以外有其他變化，如是，則應聲明產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化；如否，則應聲明延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。同時，《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中明確產(chǎn)品無變化聲明屬于符合性聲明，境外注冊人應當提交由注冊申請人所在地公證機構出具的公證件。

強制性標準是目前延續(xù)注冊審評的最重要的關注內(nèi)容，隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的實施以及《國家食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》的隨之廢止，延續(xù)注冊的相關申報資料要求存在較大幅度的調(diào)整。延續(xù)注冊不再合并處理產(chǎn)品為適應強制性標準變化而修改產(chǎn)品技術要求和注冊證載明的其他事項（如性能結構組成等）的情形，變?yōu)橐炎援a(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交相應變更文件；已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

在新法規(guī)的背景下，延續(xù)注冊審評重點關注產(chǎn)品對強制性標準的符合情況，對產(chǎn)品所適用的強制性標準予以判斷，一是注意產(chǎn)品現(xiàn)已符合的強制性標準是否存在更新或有適用的新的強制性標準的情形，二是審核產(chǎn)品對其符合的強制性標準的全部適用條款是否已經(jīng)完整符合。如有新的適用的強制性標準發(fā)布實施，應查看申報資料中是否提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊文件及其附件，同時應審查變更注冊文件中是否完整體現(xiàn)了新的強制性標準的要求。

舉例來說，對于已符合YY 0778-2010的射頻消融導管產(chǎn)品，因YY 0778-2010已修訂為YY 0778-2018，并且YY 0778-2018已于2020年6月1日正式實施，該產(chǎn)品應在先行取得相應變更文件后再行申請延續(xù)注冊。同時，在延續(xù)注冊審評過程中亦要對該產(chǎn)品是否完整符合YY 0778-2018的全部適用條款的情況加以判斷。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，除強制性標準外，還需關注是否涉及新的國家標準品的發(fā)布實施，延續(xù)注冊針對國家標準品的資料要求與強制性標準的資料要求一致。

如產(chǎn)品技術要求在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了變更，需審查新的產(chǎn)品技術要求內(nèi)容與原批準產(chǎn)品技術要求及變更注冊文件批準內(nèi)容的一致性。除經(jīng)技術審評認為需要規(guī)范的內(nèi)容外，其余內(nèi)容應與原批準內(nèi)容一致，注冊人不得隨意更改。

對于第三類體外診斷試劑新的產(chǎn)品技術要求，應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。若原批準的產(chǎn)品技術要求中按照國家標準品和企業(yè)參考品進行檢測，如國家標準品已經(jīng)廢止，延續(xù)注冊時可允許刪除國家標準品的內(nèi)容，保留原企業(yè)參考品檢測要求。對于第二類體外診斷試劑原批準的產(chǎn)品技術要求，延續(xù)注冊時可允許刪除附錄主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。對于第三類體外診斷試劑原批準的產(chǎn)品技術要求，延續(xù)注冊時可允許刪除附錄半成品要求。

產(chǎn)品說明書在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書變更的，延續(xù)注冊時，應當按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》規(guī)定，審查依據(jù)變更注冊文件修改的產(chǎn)品說明書。新的產(chǎn)品說明書內(nèi)容與原批準產(chǎn)品說明書及變更注冊文件批準內(nèi)容的一致性。除經(jīng)技術審評認為需要規(guī)范的內(nèi)容外，其余內(nèi)容應與原批準內(nèi)容一致，注冊人不得隨意更改。審評過程中應依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》規(guī)定對產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預期用途、主要組成成分、儲存條件及有效期、基本信息、標識的解釋內(nèi)容進行規(guī)范。

對于已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，如注冊人需對注冊證產(chǎn)品進行拆分，且拆分后產(chǎn)品依據(jù)體外診斷試劑注冊單元劃分原則可作為單獨注冊單元的，則產(chǎn)品拆分后其中之一單元可申請延續(xù)注冊，由于拆分可能造成的該單元的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預期用途表述、主要組成成分、說明書的文字修改以及產(chǎn)品技術要求內(nèi)容的變化均應在原注冊證批準范圍內(nèi)。拆分后其他單元應以注冊申請形式申請產(chǎn)品注冊，原注冊證申請時所提交申報資料可以用于拆分后單元的注冊申報，但產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告以及產(chǎn)品標簽應當按照拆分后單元的產(chǎn)品提交。

對于已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，如注冊人提出將多個注冊證合并的申請，且合并后產(chǎn)品依據(jù)體外診斷試劑注冊單元劃分原則可作為同一注冊單元的，可在延續(xù)注冊時依據(jù)企業(yè)申請予以合并。由于合并可能造成的該單元的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預期用途表述、主要組成成分，說明書的文字修改以及產(chǎn)品技術要求內(nèi)容的變化均應在原注冊證批準范圍內(nèi)。合并后應為新的統(tǒng)一的說明書、產(chǎn)品技術要求。