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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
8月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。我們在國家藥監(jiān)局用“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白”進行檢索，目前有不少重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但是可用于注射的第三類醫(yī)療器械，這是國內(nèi)首款。
據(jù)稱，此次批準(zhǔn)的產(chǎn)品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng)，對細(xì)胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險可控，注射后會逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。
信息來源：國家藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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