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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-11
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時是需要提交產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料的，那么是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，對于大多數(shù)醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）而言，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效期通常取決于產(chǎn)品所用原材料和老化機理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產(chǎn)工藝和包裝材料保持穩(wěn)定的情況下，原則上不同批次不應(yīng)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性產(chǎn)生影響。因此，是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗證等研究資料應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點和技術(shù)要求統(tǒng)籌考慮，若產(chǎn)品具有特殊性，比如含有生物活性物質(zhì)等，則可考慮提交不同批次的相關(guān)研究資料。其他情況，原則上不強制要求。
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