哪些醫(yī)械產(chǎn)品需提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料？

近期有客戶跟我們咨詢含有軟件組件的產(chǎn)品是否需要提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，那么到底如何判斷產(chǎn)品是否需要提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料呢？

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。