《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確：“對(duì)于安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別的軟件，其漏洞評(píng)估需提供網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的漏洞評(píng)估報(bào)告。”那么此處所述的網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)需要什么資質(zhì)呢？

根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心編著的《廣東省醫(yī)療器械審評(píng)檢查溝通咨詢問答400問》，網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)是指具備網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估能力的第三方機(jī)構(gòu)，包括但不限于網(wǎng)絡(luò)安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)測評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)等。

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