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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-03-03
由于法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊審評要求的不斷調(diào)整，或是企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)未充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求事項(xiàng)，都有可能導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)補(bǔ)檢。那么，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，是否必須在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行呢？
根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復(fù)，申請注冊提交的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，注冊審查時(shí)提出補(bǔ)充檢驗(yàn)要求的，補(bǔ)充檢驗(yàn)可以委托其他有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)保證送檢樣品的一致性。
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