生產(chǎn)銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，河南一企業(yè)被罰139500元！

近日，河南省藥監(jiān)局公布了一則處罰案例。

河南一企業(yè)因未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行、生產(chǎn)銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被處罰。具體如下：

處罰結(jié)果

1、罰款139500元（貨值金額15500元9倍罰款）；

2、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)3個(gè)月；

3、吊銷醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械注冊(cè)證。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。”

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

使用未依法注冊(cè)的射頻治療儀，四川一醫(yī)美診所被罰361.2萬元！

海南省發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南

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