《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見中！

微信圖片_20240306133606

10月10日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），并向社會公開征求意見。

IMPORTANT

重點(diǎn)摘錄

申請表

（1）確認(rèn)產(chǎn)品的類別及分類編碼，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，靜脈營養(yǎng)袋的管理類別為三類醫(yī)療器械，分類編碼14-02-11。

（2）關(guān)注產(chǎn)品中文名稱，其命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定，宜命名為“一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋”。

對于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，靜脈營養(yǎng)袋的原文名稱應(yīng)與原產(chǎn)國的上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

產(chǎn)品列表

（1）對于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，靜脈營養(yǎng)袋的各型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

（2）產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，主要材質(zhì)不同的靜脈營養(yǎng)袋建議劃分為不同的注冊單元進(jìn)行申報。

因內(nèi)文展示有限，我們將《意見稿》全文及意見反饋表以附件形式展示，大家可識別下方二維碼查看并下載備用。

? 識別二維碼查看附件

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

国产亚洲欧美另类中文_成人午夜精品无码区久久_亚洲精品97久久中文字幕无码_国产精品视频一区二区2019