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變化2

更加明確適用范圍，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。

變化4

增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求，明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿(mǎn)足采購(gòu)產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求；同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。

增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求，新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在8.2.2d）中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求

增加了形成文件和記錄的要求，新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過(guò)程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒(méi)有減少，不同于ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加；新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。

術(shù)語(yǔ)的變化，新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ)19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生了較大變化；新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無(wú)菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語(yǔ)“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義；刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語(yǔ)；新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語(yǔ)，有“授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷(xiāo)商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”。