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名稱

說明

時限

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第四十五條

2. 法律法規(guī)名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》

依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號 第五十四條

●注冊證登記事項確認

●產(chǎn)品分類確認或申報

●注冊單元確認

●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認

●產(chǎn)品樣品送檢文件準備

●產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤

●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計

●產(chǎn)品研發(fā)過程輔導

●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、設(shè)施清單確定

●無菌或無塵廠房設(shè)施驗證

●滅菌工藝驗證

●包裝工藝驗證

●特殊過程驗證

●注冊資料申報

●注冊資料遞交

●人員培訓

●體系考核申報資料準備

●何等考核申報資料遞交

●質(zhì)量管理體系文件編制

●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立

●體系考核現(xiàn)場檢查預(yù)檢查

●體系考核后不符合項改善

●注冊資料發(fā)補

●臨床試驗CRO

●臨床試驗備案

●注冊人制度質(zhì)量協(xié)議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業(yè)委托設(shè)計

●產(chǎn)品注冊專家答辯資料準備

●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢

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