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        一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補發(fā)

        一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補發(fā)

        辦理對象:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè);
        第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
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            ? 辦理條件 / Conditions

        辦理條件(以廣州市)為例:

        辦理對象:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè);

        第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。



        政府官方原文鏈接:

        http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442100000004


           ? 申請材料清單 / List of application materials


        1、《第一類醫(yī)療器械備案補發(fā)表》

        2、遺失情況說明

        3、《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及復印件

        4、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表

        5、營業(yè)執(zhí)照

        6、符合性聲明

        7、委托他人辦理的,提交加蓋申請人公章的書面委托書,代理人應當提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件



           ? 辦理流程 / Processing process

        454545


           ? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

        名稱

        其他

        時限

        備案注銷

        法定辦結(jié)時限

        1(工作日)


        承諾辦結(jié)時限

        1(工作日)


           ? 辦理依據(jù) / Processing basis

        1、法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

        依據(jù)文號:中華人民共和國國務院令第650號第十條

        2、法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

        依據(jù)文號:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第五十九條


        3、法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

        依據(jù)文號:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第五十八條



           ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

        產(chǎn)品備案補發(fā)文件編寫與定稿

        產(chǎn)品備案資料遞交





           ? 結(jié)果樣本 / Results the sample


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