一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補發(fā)
第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
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? 辦理條件 / Conditions
辦理條件(以廣州市)為例:
辦理對象:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè);
第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
政府官方原文鏈接:
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442100000004
? 申請材料清單 / List of application materials
1、《第一類醫(yī)療器械備案補發(fā)表》 2、遺失情況說明 3、《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及復印件 4、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表 5、營業(yè)執(zhí)照 6、符合性聲明 | 7、委托他人辦理的,提交加蓋申請人公章的書面委托書,代理人應當提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件 |
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 其他 | 時限 |
備案注銷 | 法定辦結(jié)時限 | 1(工作日) |
承諾辦結(jié)時限 | 1(工作日) |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1、法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據(jù)文號:中華人民共和國國務院令第650號第十條 2、法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 依據(jù)文號:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第五十九條 | 3、法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 依據(jù)文號:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第五十八條 |
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
●產(chǎn)品備案補發(fā)文件編寫與定稿 ●產(chǎn)品備案資料遞交 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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多次創(chuàng)造二三類高風險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀錄
項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導老師:李老師
項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導老師:車老師
項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導老師:王老師
項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導老師:黃老師