近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱(chēng)，該局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，徐州市**醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司（蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010060號(hào)）的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現(xiàn)對(duì)以上企業(yè)采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

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??《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條

生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。

金飛鷹提醒

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品安全有效的核心保障。作為生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，建立完善的質(zhì)量管理體系，并在產(chǎn)品全生命周期中持續(xù)貫徹實(shí)施。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)18年，金飛鷹可為企業(yè)提供覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系服務(wù)，包括但不限于體系建立、體系優(yōu)化、現(xiàn)場(chǎng)陪審、培訓(xùn)輔導(dǎo)等，歡迎廣大新老客戶(hù)前來(lái)咨詢(xún)400-888-7587~