近日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《2025年度涉企行政檢查計(jì)劃的通知》，其中跟醫(yī)療器械有關(guān)的檢查計(jì)劃具體如下：

PART 01

醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃

（一）檢查對(duì)象

對(duì)全省不少于50%的已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和新備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“器械GCP機(jī)構(gòu)”）開(kāi)展監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處按計(jì)劃組織開(kāi)展，并實(shí)時(shí)開(kāi)展有因檢查等其他檢查。

（二）檢查安排及重點(diǎn)

11月底前完成檢查。對(duì)新備案器械GCP機(jī)構(gòu)，應(yīng)在備案后60日內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，可結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查開(kāi)展，避免重復(fù)檢查。重點(diǎn)對(duì)首次承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、前一檢查周期發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多或整改不徹底的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、文件體系、質(zhì)控體系的建立和執(zhí)行情況。

（三）檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》等。

PART 02

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃

（一）檢查對(duì)象

對(duì)全省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處結(jié)合企業(yè)和監(jiān)管實(shí)際對(duì)全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)進(jìn)行核定（監(jiān)管等級(jí)情況另行通知），組織對(duì)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品和企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

省局各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查，根據(jù)需要開(kāi)展有因檢查等其他檢查。武漢分局和漢江分局按照分級(jí)監(jiān)管要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查，其他分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施全覆蓋全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。

各市（州）局對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查，抽取不低于25%的企業(yè)進(jìn)行檢查，四年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，根據(jù)需要開(kāi)展有因檢查等其他檢查。對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，自生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（二）檢查安排及重點(diǎn)

11月底前完成檢查。第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可一并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，也可聯(lián)合屬地市場(chǎng)監(jiān)管局共同開(kāi)展檢查。

省局各分局重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌植入類、集采中選、動(dòng)物源類、流行病防控診斷試劑、青少年近視防治、輔助生殖、醫(yī)療美容、委托受托生產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè)和品種以及既往監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷、抽檢不合格、投訴舉報(bào)頻發(fā)、不良事件多、質(zhì)量體系核查未通過(guò)等風(fēng)險(xiǎn)因素較為突出企業(yè)的監(jiān)管。重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、關(guān)鍵性能檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

各市（州）局重點(diǎn)關(guān)注造口皮膚保護(hù)劑、穴位壓力刺激器具、醫(yī)用退熱凝膠、導(dǎo)光凝膠、給藥器等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查產(chǎn)品備案情況，說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽符合法規(guī)要求情況，生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件，采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄是否可追溯等。

（三）檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等。

PART 03

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃

（一）檢查對(duì)象

省局各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)進(jìn)行全覆蓋檢查。

各市（州）局按照分級(jí)監(jiān)管要求對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確定檢查頻次。對(duì)整改企業(yè)的跟蹤檢查100%全覆蓋，直至企業(yè)整改到位。各市（州）局對(duì)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率100%；對(duì)二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率不低于35%，三年以內(nèi)實(shí)現(xiàn)檢查全覆蓋；對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、輔助生殖機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查100%全覆蓋。

（二）檢查安排及重點(diǎn)

11月底前完成檢查。對(duì)新備案的第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)自備案后3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌植入類、體外診斷試劑、集采中選、醫(yī)療美容、青少年近視防治等產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）企業(yè)、第三方平臺(tái)和使用單位落實(shí)主體責(zé)任和執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量管理規(guī)范情況。

（三）檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等。