第二條 對于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批：

（一）擁有國家及北京市相關(guān)科研項目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。

（二）北京市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。

（三）十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點扶持企業(yè)生產(chǎn)的、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。

（四）列入國家或北京市重大科技專項、重點研發(fā)計劃的。

第三條 本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械：

（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。

第四條 符合下列要求的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序特別審查：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢； 

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

第五條 有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，且填補了我省空白。

第四條 符合下列要求的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人可以申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢。

（二）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

第五條 有下列情形之一的，可認(rèn)為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（二）依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（四）申報產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先。

第二條 省藥品監(jiān)督管理局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械實施特別審查：

（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人住所在我省轄區(qū)內(nèi)，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。

（二）申報產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一：

1. 國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

2. 省級科技進步獎二等獎以上；

3. 市級科技進步獎一等獎；

4. 核心技術(shù)發(fā)明專利；

5. 實用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

（三）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。

（四）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》

第四條 同時符合下列情形的，申請人可按照本程序向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請：

（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；

（二）申報產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一：

1.在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利；

2.列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

3.獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

4.實用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

（四）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

省局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤彶椋?/span>

（一）產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)。

（二）產(chǎn)品有相關(guān)獎項或符合以下條件之一：

1.國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

2.省級科技進步獎二等獎以上；

3.市級科技進步獎一等獎；

4.申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請時間距專利授權(quán)公告日原則上不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開；

5.申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品實用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權(quán)或其使用權(quán)，實用新型專利的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)與臨床應(yīng)用相關(guān)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請時間距實用新型專利權(quán)生效之日起原則上不超過3年。

6.產(chǎn)品在符合ISO 56002標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新管理體系下完成設(shè)計開發(fā)。

7.支持產(chǎn)品預(yù)期臨床用途的關(guān)鍵質(zhì)量特性相比競爭性標(biāo)桿產(chǎn)品有顯著改進。

（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（四）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際或國內(nèi)領(lǐng)先水平；或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，且具有顯著的臨床應(yīng)用前景。

第二條 本程序適用于獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及符合下列情形的擬在本省申請注冊的第二類醫(yī)療器械：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢；

（二）產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值；

（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三條 有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，且填補了我省空白。

第四條 同時符合下列條件的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人可以向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢；

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，或可填補我省該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。

第五條?有下列情形之一的產(chǎn)品，可認(rèn)定為具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）核心技術(shù)發(fā)明專利；

（二）國家級技術(shù)發(fā)明獎、科學(xué)技術(shù)進步獎；

（三）省級科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎及以上；

（四）市級科技進步獎一等獎。

符合第（一）種情形的，申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距離該核心技術(shù)發(fā)明專利授權(quán)公告日不超過5年，或該核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。符合第（二）至第（四）種情形的，申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距離相關(guān)獎項頒布之日不超過3年。