對致力于全球化發(fā)展的醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDSAP認證已然成為不可或缺的戰(zhàn)略性資質(zhì)。MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫，它是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的項目，旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核，即可滿足參與國（美國、澳大利亞、加拿大、日本、巴西）不同的QMS/GMP要求，從而大大減少了重復(fù)審核成本。

在此過程中，金飛鷹資深體系老師在ISO 13485基礎(chǔ)上，結(jié)合美國和加拿大質(zhì)量管理體系的特殊要求，識別企業(yè)現(xiàn)有體系與標準的差距，針對性地優(yōu)化質(zhì)量方針、完善風(fēng)險管理流程、加強文件控制與記錄管理。同時協(xié)助企業(yè)編制符合MDSAP要求的質(zhì)量手冊、程序文件及記錄模板，確保文件清晰、實用且高效，助力企業(yè)贏得監(jiān)管機構(gòu)的認可與信任。最后，模擬審核也是不可或缺的：通過開展多輪模擬審核，提前查漏補缺、修正潛在不符項，確保正式審核時順利通過。

當然，MDSAP認證只是金飛鷹國際業(yè)務(wù)的一個小版塊，我們還能為廣大醫(yī)械企業(yè)提供：

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