文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-08-14
近日柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司(以下簡稱“柯惠中國”)宣布,將對旗下特定批次的可視喉鏡產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。此次召回行動是在全球范圍內(nèi)進(jìn)行,涉及產(chǎn)品注冊證號分別為國械注進(jìn)20172227144和國械注進(jìn)20222080633。
**產(chǎn)品概述:**
召回的可視喉鏡產(chǎn)品用于觀察和檢查患者的上呼吸道,以及協(xié)助氣管插管的插入。產(chǎn)品在中國市場的銷售數(shù)量達(dá)到616個。
**召回原因:**
柯惠全球在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn),部分可視喉鏡(產(chǎn)品編號300-000-000)的電池組件存在過熱風(fēng)險,可能對護(hù)理人員和患者造成傷害。為預(yù)防潛在風(fēng)險,公司決定主動召回相關(guān)產(chǎn)品。
**新一代產(chǎn)品安全性:**
新一代可視喉鏡(產(chǎn)品編號301-000-000)采用更先進(jìn)的電池管理系統(tǒng),確保了產(chǎn)品的安全性和可靠性,患者可繼續(xù)安心使用。
**糾正措施:**
柯惠中國將采取以下措施:
1. 向所有受影響的客戶發(fā)送召回通知函,闡明召回原因和要求。
2. 對于受影響的產(chǎn)品編號300-000-000,要求立即停止使用并退回至柯惠中國倉庫,后續(xù)將根據(jù)原廠指示進(jìn)行處理。
3. 對于產(chǎn)品編號301-000-000,將更新產(chǎn)品說明書,增加電池操作的警示信息,以進(jìn)一步降低風(fēng)險。
**公司聲明:**
柯惠中國對此次召回事件給予高度重視,承諾將持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全,并采取一切必要措施,確保患者的健康和安全不受威脅。
信息來源:國家藥監(jiān)局
排版整理:金飛鷹藥械
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