??安徽藥監(jiān)局：9月10日前完成醫(yī)療器械委托/受托生產(chǎn)上報工作

委托生產(chǎn) 注冊人制度醫(yī)療器械注冊認(rèn)證

近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，為進(jìn)一步落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）關(guān)于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)事項報告相關(guān)要求，加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)企業(yè)管理，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化管理，該局開發(fā)了“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端-醫(yī)療器械委托/受托生產(chǎn)上報模塊” （以下簡稱“上報模塊”）。現(xiàn)就啟用上報模塊有關(guān)事項通告如下：

一、醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時登錄上報模塊，核對、填報委托/受托企業(yè)、產(chǎn)品等信息，確保信息完整、準(zhǔn)確，具體操作詳見醫(yī)療器械委托/受托生產(chǎn)上報模塊用戶操作手冊（附件）。信息填報工作應(yīng)于2024年9月10日前完成。

二、相關(guān)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，指定人員根據(jù)企業(yè)實際情況，實時更新填報企業(yè)委托/受托、取消委托/受托產(chǎn)品的信息。本通告自發(fā)布之日起生效，《關(guān)于貫徹實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)報告等事項的通告》（〔2022 〕年第21號）中關(guān)于注冊人委托生產(chǎn)上報事項的要求以本通告為準(zhǔn)。

以上僅對該通告正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看上報模塊用戶操作手冊，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。

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此前我們給大家匯總過廣東、江蘇、廣西、湖南等多個省有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)信息標(biāo)注事項的具體要求，感興趣的可點擊右側(cè)鏈接回顧?委托生產(chǎn)信息標(biāo)注

信息來源：安徽省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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