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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
通用計算平臺本身不屬于監(jiān)管對象，需從風(fēng)險管理角度考慮其對醫(yī)療器械的影響，具體要求取決于其是否作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。
如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含通用計算平臺，在說明書中向用戶告知通用計算平臺需滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），并列明需符合的標(biāo)準(zhǔn)清單；醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有通用計算平臺，在“其他研究資料”中提供通用計算平臺滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容）的證明性資料，如相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自檢報告、檢測報告或相關(guān)認(rèn)證文件。
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