醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告（periodic risk evaluation report，簡稱PRER）是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要內(nèi)容，也是落實醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的重要舉措。

國家市場監(jiān)督管理總局于2018年發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，其中第十四條提到，“醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風(fēng)險情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（五）對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險評價報告”，而2020年，國家藥監(jiān)局則出臺《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），對PRER的撰寫格式及要求進行了進一步規(guī)范。

此前我們跟大家分享過一期如何撰寫《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告》的文章，那么本期文章我們再匯總一下企業(yè)在撰寫風(fēng)險評價報告時經(jīng)常出現(xiàn)的問題，大家記得收藏起來，后續(xù)撰寫報告時可以盡量避免~

1. 超時提交報告：《規(guī)范》明確要求，首次獲得批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告，部分企業(yè)未按要求在規(guī)定期限內(nèi)提交報告。

2. 提交表中重要信息缺失或填寫錯誤：產(chǎn)品情況說明未體現(xiàn)正文內(nèi)容，產(chǎn)銷量、控制措施缺失。

3. 提交表內(nèi)容與報告內(nèi)容不一致：數(shù)據(jù)匯總期、報告次數(shù)、不良事件報告數(shù)與報告封面內(nèi)容不一致，控制措施與報告正文不一致。

4. 與其他報告混淆：部分企業(yè)照搬《醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告》《醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險分析報告》內(nèi)容。

5. 未經(jīng)過管理層，審核直接提交：提交修訂模式的報告，報告未蓋公章。

1. 錯誤合并報告：非同種醫(yī)療器械合并撰寫報告；對于合并的報告，未根據(jù)注冊證號進行亞組分析。

2. 數(shù)據(jù)匯總起止時間不符合法規(guī)要求：《規(guī)范》明確，醫(yī)療器械首次獲得批準注冊，數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。部分報告數(shù)據(jù)匯總期不滿1年、超過1年或數(shù)據(jù)匯總起始時間與取得注冊證明文件的時間不一致。

3. 報告撰寫頻率不正確：《規(guī)范》明確，首個注冊周期內(nèi)提前延續(xù)注冊的情況，產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊后，仍應(yīng)按首個注冊周期的報告要求完成當前報告期的《定期風(fēng)險評價報告》，此后可按照延續(xù)注冊的頻率要求進行撰寫，部分提前延續(xù)產(chǎn)品未按要求完成當前報告期的報告。

4. 線上提交與留存?zhèn)洳榛煜?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《規(guī)范》明確，Ⅱ類、Ⅲ類延續(xù)注冊產(chǎn)品的報告應(yīng)留存?zhèn)洳?/strong>，但部分注冊人在系統(tǒng)內(nèi)進行提交。

1. 格式不規(guī)范：未按照《規(guī)范》要求的格式撰寫；將提交表作為正文內(nèi)容進行提交；不良事件未按照要求的格式進行列表。

2. 報告結(jié)構(gòu)不完整：缺少封面或目錄；正文部分缺少部分條目；客戶投訴未納入不良事件統(tǒng)計；忽略其他風(fēng)險信息部分；缺少產(chǎn)品注冊證明文件。

3. 報告內(nèi)容前后矛盾：不良事件列表中顯示注冊人采取了控制措施，但既往風(fēng)險控制措施部分未提到。

1. 產(chǎn)品風(fēng)險分析不深入：未對不良事件原因進行分析；未提及不良事件特點、頻率和對產(chǎn)品安全性的影響。

2. 產(chǎn)品風(fēng)險信息不全面：未對相關(guān)文獻進行檢索、未對檢索到的文獻進行分析。

3. 缺少風(fēng)險控制措施：無既往風(fēng)險控制措施；既往風(fēng)險控制措施與上市后不良事件監(jiān)測內(nèi)容無關(guān)；未對風(fēng)險控制措施進行描述，如采取召回措施，但未寫明召回原因，未附召回文件。