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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-07
主文檔登記并非行政許可事項，僅是醫(yī)療器械注冊管理中的一項措施，將帶來部分申報資料提交方式的改變。
醫(yī)療器械主文檔登記事項的實施不會改變醫(yī)療器械申請人（注冊人）的主體責(zé)任，醫(yī)療器械終產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請人（注冊人）負(fù)責(zé)。
主文檔所有者的責(zé)任和義務(wù)由醫(yī)療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進(jìn)行約定。
因此，醫(yī)療器械監(jiān)管對象和責(zé)任主體仍然是醫(yī)療器械申請人（注冊人），而不是主文檔所有者。
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊申請人對其提交的申報資料負(fù)全部責(zé)任。
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