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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
EO滅菌是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品最常用的滅菌方式之一，那么經(jīng)EO滅菌后無菌提供的產(chǎn)品，需提供哪些滅菌驗證資料呢？
滅菌驗證資料應包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應包含滅菌的主要信息（如滅菌批號，生產(chǎn)批號）及滅菌結果、滅菌結論。滅菌結果應以列表的方式闡述滅菌過程中的數(shù)據(jù)匯總信息（如短周期、半周期及全周期的實驗結果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測結果）；滅菌結論應包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應至少能體現(xiàn)滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置情況。
滅菌驗證的原始記錄，應提交各個周期的滅菌批記錄單（包含滅菌批號、生產(chǎn)批號和委托滅菌企業(yè)公章）和滅菌服務協(xié)議（應包含產(chǎn)品清單），其他原始記錄依據(jù)滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。
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