4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的均為體外診斷試劑產(chǎn)品，共有168個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品24個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品46個(gè)，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品65個(gè)，建議不單獨(dú)申報(bào)的產(chǎn)品24個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品9個(gè)。

因內(nèi)文展示有限，我們將其中建議按照第三類及第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品轉(zhuǎn)載如下：

（一）胚胎植入前地中海貧血檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）：由細(xì)胞裂解變性緩沖液、二硫蘇糖醇溶液、磷酸鹽緩沖液、中和緩沖液、擴(kuò)增反應(yīng)緩沖液、等溫?cái)U(kuò)增酶、引物混合液1、引物混合液2、PCR擴(kuò)增混合液、消化緩沖液、修復(fù)緩沖液、DNA連接酶、P1接頭、特異性接頭1~25、DNA洗脫液、無(wú)核酸酶水、DNA純化磁珠、文庫(kù)定量PCR酶混合液、文庫(kù)定量參考染料、文庫(kù)定量標(biāo)準(zhǔn)品、定量引物F、定量引物R、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2、質(zhì)控品3、質(zhì)控品4組成。用于定性檢測(cè)試管嬰兒體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞及其父母雙方和（或）相關(guān)親屬基因組DNA，通過(guò)連鎖分析判斷胚胎是否遺傳了來(lái)自父母的α-地中海貧血相關(guān)基因HBA1、HBA2突變和（或）β-地中海貧血相關(guān)基因HBB突變，輔助臨床醫(yī)生選擇合適的胚胎進(jìn)行植入。分類編碼：6840。

（二）微生物鑒定試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：由擴(kuò)增酶（DNA聚合酶）、dNTP、PCR反應(yīng)液（寡核苷酸序列、MgCl2、KCl、Tris-HCl）、上游引物、下游引物、連接酶（DNA連接酶、DNA聚合酶）、標(biāo)簽接頭1、標(biāo)簽接頭2、洗脫液（Tris-HCl、EDTA）、無(wú)核酸酶水、磁珠（XP Beads）、標(biāo)準(zhǔn)品（銅綠假單胞菌、埃希氏菌、沙門氏菌、乳酸菌、腸球菌、葡萄球菌、李斯特菌、芽孢桿菌的基因組DNA）、陰性質(zhì)控品（無(wú)核酸酶水）組成。用于人子宮內(nèi)膜樣本中乳酸桿菌、加德納菌、鏈球菌、擬桿菌、普氏菌、動(dòng)彎桿菌、消化鏈球菌、芬戈?duì)柕戮?、不解糖嗜胨菌、普氏厭氧球菌、奇異菌、支原體、脲原體、雙歧桿菌、斯尼思菌、巨球型菌鑒定，16種細(xì)菌的定性檢測(cè)。臨床上用于上述16種菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三）可溶性鈣粘連蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由凍干校準(zhǔn)品（凍干CDH17重組蛋白）、凍干質(zhì)控品（凍干CDH17重組蛋白）、多克隆抗體（兔抗CDH17多克隆抗體）、辣根過(guò)氧化物酶（辣根過(guò)氧化酶標(biāo)記驢抗兔IgG）、TMB顯色液（3,3',5,5'四甲基聯(lián)苯胺）、終止液（鹽酸）、洗滌緩沖液（含BSA、吐溫20的磷酸鹽緩沖液）、稀釋液（含 BSA和吐溫20的磷酸鹽緩沖液）組成。用于體外定量測(cè)人EDTA血漿樣本中可溶性鈣粘蛋白（CDH17）的含量。主要用于對(duì)結(jié)腸腺瘤進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病療效、提供預(yù)后判斷。不作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)及人群的腫瘤篩查。 分類編碼：6840。

（四）基質(zhì)金屬蛋白酶14（MMP-14）檢測(cè)試劑（申請(qǐng)產(chǎn)品名稱）：由銀金硒量子點(diǎn)、MMP-14酶底物肽、IR1300、二硬脂?；字Ｒ掖及?聚乙二醇（DSPE-PEG）組成。用于人術(shù)中新鮮組織樣本、冷凍切片樣本中MMP-14的檢測(cè)。臨床上用于神經(jīng)母細(xì)胞瘤術(shù)中、活檢時(shí)的快速輔助診斷。分類編碼：6840。

（五）DHX33抗體試劑（病理檢測(cè)用）（免疫組織化學(xué)）[申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：抗DHX33抗體試劑（病理檢測(cè)用）]：由DHX33抗體、磷酸鉀緩沖液、ProClin、酪蛋白、無(wú)菌甘油組成。用于人體樣本中DHX33蛋白表達(dá)的檢測(cè)。臨床上用于指導(dǎo)具有DHX33蛋白高效表達(dá)特定腫瘤組織人群使用DHX33抑制劑類藥物，也可用于甲狀腺乳頭狀癌、膽管癌、肝細(xì)胞癌、胃癌的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（六）ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因轉(zhuǎn)位探針試劑/檢測(cè)試劑盒（原位雜交法）：由ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因轉(zhuǎn)位探針試劑和染色液DAPI組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，臨床上用于B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七）RUNX1/RUNX1T1 t（8;21）融合基因探針試劑/檢測(cè)試劑盒（原位雜交法）：由RUNX1/RUNX1T1t（8;21）融合基因探針試劑和染色液DAPI組成。用于在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，臨床上用于急性髓系白血?。?/span>AML）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八）MYCN（2p24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由基因特異性探針（MYCN探針）和對(duì)照探針（CSP2探針）組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，檢測(cè)組織細(xì)胞中MYCN基因是否擴(kuò)增。臨床上用于輔助神經(jīng)母細(xì)胞瘤的危險(xiǎn)度分層和髓母細(xì)胞瘤的分子分型。分類編碼：6840。

（九）CST1基因轉(zhuǎn)錄水平檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span>[申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：炎性細(xì)胞浸潤(rùn)標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ：由檢測(cè)盒和質(zhì)控品組成。檢測(cè)盒包括樣本保存液、磁珠、裂解液、漂洗液、逆轉(zhuǎn)錄酶、Taq酶、特異性引物探針、Tris緩沖液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖，質(zhì)控品包括含CST1、GAPDH靶標(biāo)基因的假病毒、含人GAPDH目的基因的假病毒、樣本保存液。用于體外定性檢測(cè)未使用激素治療的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的鼻竇黏膜分泌物拭子樣本中 CST1基因轉(zhuǎn)錄水平，通過(guò) CST1 基因相對(duì)GAPDH 基因的 mRNA 水平高低輔助鑒別嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)型慢性鼻竇炎伴鼻息肉（EosinophilicCRSwNP，ECRSWNP）和非嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)型慢性鼻竇炎伴鼻息肉。分類編碼：6840。

（十）p40/p63/NapsinA/TTF-1/Synaptophysin/Chromogranin A檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）：由p40抗體試劑、p63抗體試劑、Napsin A抗體試劑、TTF-1抗體試劑、Synaptophysin抗體試劑、Chromogranin A抗體試劑、熒光480試劑、熒光520試劑、熒光570試劑、熒光620試劑、熒光690試劑、熒光780試劑、HRP標(biāo)記二抗、抗體稀釋封閉液、熒光DAPI試劑、熒光稀釋液組成。用于定性檢測(cè)中性甲醛固定、石蠟包埋的人肺癌組織樣本中p40、p63、NapsinA、TTF-1、Synaptophysin、Chromogranin蛋白。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十一）可溶性人類白細(xì)胞Ⅰ類抗原檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由一組微球（捕獲微球：人類白細(xì)胞Ⅰ類抗原特異性抗體包被微球；陰性微球：牛血清白蛋白包被微球）、檢測(cè)抗體、標(biāo)準(zhǔn)蛋白液和洗滌緩沖液（含PBS、Tween-20和Proclin300）組成。用于血液中可溶性人類白細(xì)胞Ⅰ類抗原的定量檢測(cè)，臨床上用于移植受者組織損傷的早期輔助診斷。分類編碼：6840。

（十二）人APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因突變檢測(cè)試劑（雜交測(cè)序法）[申請(qǐng)名稱：文庫(kù)構(gòu)建和測(cè)序反應(yīng)試劑盒（雜交測(cè)序法）]：由寡核苷酸（靶標(biāo)特異性的雜交探針）、Tris、KCl、MgCl2、FAM標(biāo)記的寡核苷酸（分子信標(biāo)）、HEX標(biāo)記的寡核苷酸（分子信標(biāo)）、dNTPs、切割劑I（Sau3A限制性核酸內(nèi)切酶）、切割劑II（核酸外切酶I）組成?；陔s交測(cè)序原理，與微量熒光檢測(cè)儀、熒光檢測(cè)儀或熒光顯微鏡等配合使用，用于人體樣本中APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因多種突變的體外定性檢測(cè)。其中，APOE rs7412、APOE rs429358位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于膽固醇代謝異常的分析及心腦血管疾病等的輔助診斷；SLCO1B1 rs2306283、SLCO1B1 rs4149056位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于他汀類等藥物的用藥指導(dǎo)；CYP2C19 rs4244285、CYP2C19 rs4986893位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于氯吡格雷等藥物的用藥指導(dǎo)；MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于葉酸、同型半胱氨酸代謝異常等的分析；ADRB1 rs1801253位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于高血壓等相關(guān)藥物的用藥指導(dǎo)；CYP2D6 rs1065852位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于美托洛爾、他莫昔芬、阿片類等藥物的用藥指導(dǎo)；PAI-1 rs1799889、F5 rs6025位點(diǎn)突變檢測(cè)臨床上用于血栓遺傳性診斷等。分類編碼：6840。

（十三）白細(xì)胞分化抗原CD64檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）：由CD64-FITC熒光單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液（含BSA和NaN3）組成。用于檢測(cè)外周血中CD64的表達(dá)。臨床上用于白血病分析、機(jī)體免疫狀態(tài)和感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十四）CD3/CD8/CD19/CD23/CKpan/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)）：由CD3抗體試劑、CD8抗體試劑、CD19抗體試劑、CD23抗體試劑、CKpan抗體試劑、Ki-67抗體試劑、熒光480試劑、熒光520試劑、熒光570試劑、熒光620試劑、熒光690試劑、熒光780試劑、熒光DAPI試劑、HRP標(biāo)記二抗、抗體稀釋封閉液、熒光稀釋液組成。用于定性檢測(cè)中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織切片中CD3、CD8、CD19、CD23、CKpan、Ki-67蛋白，從而檢測(cè)人體腫瘤組織中的三級(jí)淋巴結(jié)構(gòu)，臨床上用于實(shí)體腫瘤的預(yù)后評(píng)估。分類編碼：6840。

（十五）人CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE、CYP3A5、NPPA、MTHFR、MTRR基因突變檢測(cè)試劑（連接酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法）（申請(qǐng)名稱：測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒）：由DNA連接酶、反應(yīng)緩沖液（Tris-HCl、Mg2+、K+、NAD）、寡核苷酸序列（帶有FAM/VIC/ROX/Cy5熒光基團(tuán)標(biāo)記）、寡核苷酸序列（帶有BHQ1/BHQ2淬滅基團(tuán)標(biāo)記）、SNP-G7陽(yáng)性對(duì)照（質(zhì)粒）、陰性對(duì)照（NaCl）組成。與熒光定量PCR儀配合使用，用于人體血液、口腔黏膜細(xì)胞樣本中CYP2D6 rs1065852、CYP2C9 rs1057910、ADRB1 rs1801253、AGTR1 rs5186、ACE rs4646994、CYP3A5 rs776746、NPPA rs5065、MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133、MTRR rs1801394的基因突變檢測(cè)。臨床上用于高血壓相關(guān)藥物的用藥指導(dǎo)、葉酸代謝異常的分析。不適用于全基因組測(cè)序。分類編碼：6840。

（十六）血管性血友病因子抗原（VWF Ag）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁微粒（含有包被著親和素的磁性微粒緩沖液）、酶標(biāo)抗體（含有堿性磷酸酶標(biāo)記的VWF抗體緩沖液）、生物素化抗體（含有生物素化的VWF抗體緩沖液）、開孔器、校準(zhǔn)品、條碼卡（含試劑主校準(zhǔn)曲線、項(xiàng)目名稱、批次、效期信息）、校準(zhǔn)卡（含校準(zhǔn)品濃度、批次、項(xiàng)目、效期信息）組成。用于體外定量測(cè)定人血漿中血管性血友病因子抗原（VWF Ag）的含量。用于血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十七）測(cè)序用文庫(kù)制備試劑盒：由調(diào)節(jié)緩沖液（Tris-HCl）、片段化緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP）、片段化酶（限制性內(nèi)切酶、DTT、甘油）、修復(fù)緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP）、修復(fù)酶（DNA聚合酶）、連接緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DTT、PEG）、連接酶（DNA連接酶）、擴(kuò)增反應(yīng)液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DNA聚合酶）、擴(kuò)增引物（核苷酸序列）、接頭（核苷酸序列）組成。用于處理從人組織、羊水、外周血、血漿等樣本中提取的核酸，形成可用于測(cè)序的文庫(kù)，可與測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒及基因測(cè)序系統(tǒng)一起使用。分類編碼：6840。

（十八）結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)血液收集培養(yǎng)管（申請(qǐng)名稱：TB-IGRA 采血培養(yǎng)一體管）：由本底對(duì)照采血培養(yǎng)一體管（N）：肝素、磷酸鹽緩沖液；測(cè)試采血培養(yǎng)一體管（T）：肝素、結(jié)核特異性重組抗原；陽(yáng)性對(duì)照采血培養(yǎng)一體管（P）：肝素、結(jié)核非特異性刺激抗原（植物凝血素）組成。一次性使用。本底對(duì)照管（N），采血后作為檢測(cè)系統(tǒng)的陰性（本底）對(duì)照使用。測(cè)試培養(yǎng)管（T），采血后培養(yǎng)刺激結(jié)核分枝桿菌感染者全血中特異性T淋巴細(xì)胞釋放IFN-γ，用于后續(xù)檢測(cè)使用。陽(yáng)性對(duì)照管（P），采血后作為檢測(cè)系統(tǒng)的陽(yáng)性對(duì)照使用，植物凝血素可刺激血液樣本中免疫功能正常的CD4+T細(xì)胞及CD8+T細(xì)胞分泌γ-干擾素。用于靜脈血樣采集和體外全血培養(yǎng)，培養(yǎng)使全血標(biāo)本中結(jié)核抗原特異性T細(xì)胞產(chǎn)生γ-干擾素（IFN-γ），與結(jié)核感染T細(xì)胞檢測(cè)試劑盒（體外釋放酶聯(lián)免疫法）或結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（體外釋放熒光免疫層析法）或結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）配合使用，定量、定性檢測(cè)人全血標(biāo)本中結(jié)核分枝桿菌特異性的T細(xì)胞免疫反應(yīng)，用于結(jié)核病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十九）MYCN（2p24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYCN擴(kuò)增探針（GSP MYCN紅色擴(kuò)增探針、GSP LAF4綠色探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成?；跓晒庠浑s交技術(shù)的基因DNA檢測(cè)產(chǎn)品，用于檢測(cè)人體組織樣本中MYCN基因拷貝數(shù)異常，為病理醫(yī)師提供神經(jīng)母細(xì)胞瘤診斷預(yù)后判斷的分子遺傳學(xué)輔助信息。檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合臨床分期、年齡、組織學(xué)類型和腫瘤分化等進(jìn)行綜合分析，不能單獨(dú)用于神經(jīng)母細(xì)胞瘤預(yù)后判斷。分類編碼：6840。

（二十）Ki67抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）（申請(qǐng)名稱：Ki67抗體試劑）：由熒光素標(biāo)記鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、pc300組成。用于輔助人體樣本中Ki67表達(dá)的檢測(cè)，臨床上為淋巴瘤的分型、預(yù)后提供輔助信息，作為淋巴瘤微小殘留病灶輔助診斷指標(biāo)。分類編碼：6840。

（二十一）血漿游離DNA片段分析檢測(cè)試劑盒（毛細(xì)管電泳法）：由裂解結(jié)合液（硫氰酸胍、純化水）、洗滌液Ⅰ（鹽酸胍、異丙醇、純化水）、洗滌液Ⅱ（乙醇、純化水）、磁珠懸液（磁珠、乙醇、純化水）、試劑A（SDS、純化水）、洗脫液（Tris、純化水）、蛋白酶K溶液（蛋白酶K、純化水）、N1高敏卡夾（瓊脂糖凝膠）、陽(yáng)性質(zhì)控品（模擬166bp DNA）、陰性質(zhì)控品（模擬200bp DNA）組成。用于體外定性檢測(cè)人外周血中游離DNA異常片段。臨床上用于消化系統(tǒng)（胃、結(jié)直腸、肝、胰腺）腫瘤任一高風(fēng)險(xiǎn)人群的輔助診斷。僅限于有消化系統(tǒng)腫瘤家族史或40-74歲消化系統(tǒng)腫瘤高風(fēng)險(xiǎn)人群檢測(cè)。分類編碼：6840。

（二十二）ETV6/AML1融合基因t（12;21）探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV6/AML1融合探針（GSP AML1綠色融合探針、GSP ETV6紅色融合探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成。基于熒光原位雜交技術(shù)的基因DNA檢測(cè)產(chǎn)品，用于檢測(cè)人體骨髓、血液樣本中ETV6/AML1融合基因，為B淋巴母細(xì)胞白血病/淋巴瘤的分型提供分子遺傳學(xué)輔助信息。檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合臨床指征、其他檢測(cè)方法及靶標(biāo)進(jìn)行綜合分析，不能單獨(dú)用于急性淋巴細(xì)胞白血病分子亞型的診斷。分類編碼：6840。

（二十三）CD3/CD4/CD8檢測(cè)試劑[申請(qǐng)名稱：十色熒光補(bǔ)償試劑（流式細(xì)胞儀法）]：由10個(gè)單色試劑管組成，試劑管內(nèi)含單一抗體（CD3、CD4、CD8），抗體以一次性干粉形式與特定熒光染料結(jié)合。該試劑結(jié)合細(xì)胞/補(bǔ)償微球使用，制備具有單一熒光的補(bǔ)償管，進(jìn)行熒光補(bǔ)償設(shè)置。僅適用于十色免疫表型試劑盒（ClearLLab LS與ClearLLab 10C Panel）在流式細(xì)胞儀（Navios, Navios EX）上進(jìn)行熒光補(bǔ)償設(shè)置。分類編碼：6840。

（二十四）血小板CD36抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由反應(yīng)板（包被血小板特異性單克隆抗體）、酶結(jié)合物（2種酶聯(lián)抗CD36抗體及防腐劑）、樣本稀釋液（葡萄糖、磷酸鹽緩沖液及防腐劑）、濃縮洗滌液（含磷酸鹽緩沖液、吐溫-20及防腐劑）、終止液（H2SO4）、顯色液（TMB）、陽(yáng)性對(duì)照（人血小板 CD36抗原及防腐劑）、陰性對(duì)照（基礎(chǔ)液及防腐劑）組成。用于體外定性檢測(cè)全血、富集血小板或單采血小板中的血小板CD36抗原，臨床上主要用于血小板輸注的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一）微生物熒光代謝標(biāo)記檢測(cè)試劑（申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：熒光代謝標(biāo)記染色液）：由熒光代謝標(biāo)記染料（C32H37O2N5Br）、二甲基亞砜、磷酸鹽緩沖液組成。用于人體涂片樣本中具有代謝活性細(xì)菌、真菌的檢測(cè)。臨床上用于呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、尿路感染、血液感染、深部真菌感染等細(xì)菌或真菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二）C反應(yīng)蛋白檢測(cè)卡（膠體金法）：由檢測(cè)卡（含膠體金標(biāo)記的兔多克隆抗體IgG、鼠抗人C反應(yīng)蛋白單克隆抗體C1、膠體金標(biāo)記的鼠抗人C反應(yīng)蛋白單克隆抗體C2、羊抗兔多克隆抗體）、干燥劑、使用說(shuō)明書組成。用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿和全血中C反應(yīng)蛋白（CRP）含量。用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿和全血中C反應(yīng)蛋白（CRP）含量。臨床上用于非特異性炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三）肌鈣蛋白I檢測(cè)卡（膠體金法）：由檢測(cè)卡（含肌鈣蛋白I抗體1、膠體金標(biāo)記的肌鈣蛋白I抗體2）、干燥劑、使用說(shuō)明書組成。用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）含量。臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四）γ突觸核蛋白（SNCG）檢測(cè)試劑盒（乳膠免疫層析法）：由檢測(cè)卡（硝酸纖維素膜、鼠抗SNCG單克隆抗體、羊抗鼠IgG抗體、固定乳膠微球標(biāo)記的鼠抗SNCG單克隆抗體）、滴管、卡殼、采尿杯、干燥劑組成。滴管和采尿杯不含任何試劑。體外定性檢測(cè)人尿液樣本中的γ突觸核蛋白（SNCG），用于上尿路結(jié)石的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五）人成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子23（FGF23）檢測(cè)試劑盒：由磁珠（鏈霉親和素磁珠）、試劑R1（偶聯(lián)生物素的FGF23鼠單克隆抗體）、試劑R2（偶聯(lián)吖啶磺酰胺的FGF23鼠單克隆抗體）、校準(zhǔn)品（重組FGF23抗原）、質(zhì)控品（重組FGF23抗原）組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子23 （FGF23）的含量。臨床上用于輔助診斷慢性腎臟病（CKD）及其誘發(fā)的礦物質(zhì)和骨代謝異常（CKD-MBD）。分類編碼：6840。

（六）熒光標(biāo)記多重檢測(cè)試劑盒（申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：DNA熒光標(biāo)記多重檢測(cè)試劑盒）：由A液（鈣熒光白溶液、氫氧化鉀、二甲基亞砜、甘油、純水）、B液（Hoechst、磷酸鹽緩沖液）、C液（小麥胚芽凝集素-AF488、純水）、D液（吖啶橙、磷酸二氫鉀、純水）、E液（DMAO（C8H11NO）、0.85%生理鹽水）、F液（EthD-III（C46H50Cl4N8）、0.85%生理鹽水）組成。用于人體體液、細(xì)胞、組織樣本中真菌、細(xì)菌、細(xì)胞分類、受損情況的檢測(cè)，臨床上用于細(xì)菌感染性疾病及膿血癥的輔助診斷。不適用于精子染色，不適用于遺傳性疾病、腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七）PAC-1抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）（申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：PAC-1抗體試劑）：由熒光素（FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5）標(biāo)記鼠抗人PAC-1單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。用于檢測(cè)人體血液樣本中PAC-1表達(dá)，檢測(cè)血小板活化狀態(tài)。臨床上為血栓性疾病的診斷提供輔助信息。臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（八）sCD25/sCD40L/sCD130/sCD354（sTREM-1）聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由捕獲微球混合液（鼠抗人sCD40L單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人sCD25單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人sCD354單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人sCD130單克隆抗體捕獲微球）、檢測(cè)抗體試劑（PE標(biāo)記鼠抗人sCD40L抗體、PE標(biāo)記鼠抗人sCD25抗體、PE標(biāo)記鼠抗人sCD354抗體、PE標(biāo)記鼠抗人sCD130抗體）、反應(yīng)緩沖液（TRIS緩沖液、氯化鈉、Tween-20、Proclin300、牛血清白蛋白）、樣品稀釋液（TRIS緩沖液、氯化鈉、Tween-20、Proclin300）、洗滌緩沖液（PBS緩沖液、牛血清白蛋白）、校準(zhǔn)品（sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重組蛋白凍干粉，選配）、質(zhì)控品（sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重組蛋白凍干粉，選配）組成。用于人體血漿樣本中sCD25、sCD40L、sCD130、sCD354（sTREM-1）含量的定量檢測(cè)。臨床上用于細(xì)菌感染、膿毒癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的輔助診斷，不適用于遺傳性疾病或腫瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九）百日咳桿菌瓊脂培養(yǎng)基：由平皿、培養(yǎng)基基質(zhì)（蛋白胨、牛肉浸粉、可溶性淀粉、細(xì)菌學(xué)活性炭、氯化鈉、煙酸、瓊脂、頭孢氨芐溶液、無(wú)菌脫纖維羊血）組成。用于百日咳桿菌的分離培養(yǎng)。臨床上用于鮑特氏菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十）肺炎支原體肉湯培養(yǎng)基：由豬胃消化粉、牛肉浸粉、酵母浸粉、氯化鈉、葡萄糖、酚紅、血清、青霉素組成。用于肺炎支原體的培養(yǎng)。臨床上用于肺炎支原體感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十一）肺炎支原體瓊脂培養(yǎng)基：由平皿、培養(yǎng)基基質(zhì)（豬胃消化物、氯化鈉、牛肉浸粉、酵母浸粉、葡萄糖、血清、青霉素、瓊脂）組成。用于肺炎支原體的分離培養(yǎng)。臨床上用于肺炎支原體感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十二）末端補(bǔ)體復(fù)合物（sC5b-9）測(cè)定試劑盒（ELISA法）：由預(yù)包被酶標(biāo)板（包被sC5b-9單克隆抗體）、檢測(cè)溶液（sC5b-9單克隆抗體）、酶標(biāo)溶液（HRP標(biāo)記抗體）、校準(zhǔn)品A、校準(zhǔn)品B、校準(zhǔn)品C、校準(zhǔn)品D、校準(zhǔn)品E、校準(zhǔn)品F、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2、樣本稀釋液、洗液、顯色液（3,3’,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺）、終止液（H2SO4）、封板膜組成。檢測(cè)人血漿樣本中sC5b-9的含量，臨床上主要用于血栓性微血管?。═MA）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十三）酶原顆粒膜糖蛋白2（GP2）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由酶原顆粒膜糖蛋白2包被板（抗GP2抗體、磷酸鹽緩沖液）、酶原顆粒膜糖蛋白2酶結(jié)合物（抗GP2抗體-HRP、磷酸鹽緩沖液）、酶原顆粒膜糖蛋白2校準(zhǔn)品、酶原顆粒膜糖蛋白2質(zhì)控品、濃縮洗液（Tris鹽酸緩沖液、吐溫-20）、顯色劑A（過(guò)氧化氫）、顯色劑B（TMB）、終止液（H2SO4）、蓋板膜組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中的酶原顆粒膜糖蛋白2亞型α（GP2α）含量。臨床上用于急性胰腺炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十四）氧化型低密度脂蛋白校準(zhǔn)品：由5個(gè)不同濃度水平的氧化型低密度脂蛋白校準(zhǔn)品、說(shuō)明書和定值表組成。其中氧化型低密度脂蛋白校準(zhǔn)品為凍干粉，由氧化型低密度脂蛋白、磷酸鹽緩沖液、蔗糖、牛血清白蛋白、Proclin300組成。用于特定的氧化型低密度脂蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）校準(zhǔn)程序，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。分類編碼：6840。

（十五）揮發(fā)性硫化合物檢測(cè)試劑盒（熒光探針?lè)ǎ?/span>：由2人份檢測(cè)卡（每份檢測(cè)卡含1個(gè)包被氧化鋅熒光納米顆粒的揮發(fā)性硫化合物檢測(cè)卡、1個(gè)一次無(wú)菌性吸管和1包干燥劑）、365 nm紫外燈和產(chǎn)品說(shuō)明書組成。用于體外定性檢測(cè)口腔唾液中揮發(fā)性硫化合物。臨床上用于輔助診斷兒童和成人的齲齒。分類編碼：6840。

（十六）精液活性氧（ROS）檢測(cè)試劑（申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：氮藍(lán)四唑染色液）：由氮藍(lán)四唑溶液、磷酸鹽緩沖液，反應(yīng)小管和漂浮墊組成。用于定性檢測(cè)精液中的活性氧類物質(zhì)。臨床上用于男性精液質(zhì)量的輔助判斷。分類編碼：6840。

（十七）血小板聚集儀質(zhì)控品：由R1（純化水）、R2（硫酸肼、六次甲基四胺）和R3（純化水）組成。適用于光電比濁法檢測(cè)原理的血小板聚集儀的每日檢測(cè)前的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。

（十八）N-myc相互作用蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁珠試劑（包被有兔源NMI單克隆抗體的磁微球、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、Tris緩沖液）、反應(yīng)試劑1（含有蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin300）的Tris緩沖液）、反應(yīng)試劑2（含標(biāo)記有吖啶鹽的兔源NMI單克隆抗體、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑和Tris緩沖液）、校準(zhǔn)品1-3組成。用于體外定量測(cè)定人血清中N-myc相互作用蛋白（NMI）的含量。臨床上用于ICU內(nèi)危重癥患者發(fā)生膿毒癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十九）陰道炎多聯(lián)檢測(cè)試劑盒（化學(xué)反應(yīng)法）[申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：陰道炎多聯(lián)檢測(cè)試劑盒Ⅲ（化學(xué)反應(yīng)法）]：由檢測(cè)卡（對(duì)硝基苯磷酸鹽、四甲基對(duì)苯二胺鹽酸鹽、甘氨酰-脯氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺、L-脯氨酸對(duì)硝基苯胺三氟乙酸鹽、對(duì)（鄰）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚藍(lán)-N-乙酰神經(jīng)氨酸苷鈉鹽、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷鹽、苯酚、乳酸氧化酶、過(guò)氧化物酶）、緩沖液（氫氧化鈉）、緩沖液B（4-（二甲基氨基）肉桂醛）、緩沖液C（次氯酸鈉）、樣本稀釋液（氯化鈉）和比色卡組成。用于體外定性檢測(cè)女性陰道分泌物中的堿性磷酸酶、氧化酶、脯氨酸氨基肽酶、凝固酶、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白細(xì)胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、乳酸、胺、過(guò)氧化氫濃度及分泌物pH，臨床上用于僅陰道炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十）β-半乳糖苷酶檢測(cè)試劑盒（ALIZ-特殊染色法）：由gal染色液（5-溴-4氯-3-吲哚基磷酸鈉、四硝基四氮唑藍(lán)CAS等）、比色卡、樣本保存液、質(zhì)控品組成。主要用于腸道內(nèi)容物（糞便）中的上皮脫落細(xì)胞腸β-半乳糖苷酶的定性檢測(cè)。臨床上用于腹瀉繼發(fā)性乳糖不耐受的輔助診斷。分類編碼為：6840。

（二十一）微管蛋白α-1C抗體（Anti-TUBA1C）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由校準(zhǔn)品（含微管蛋白α-1C抗體的牛血清）、質(zhì)控品（含微管蛋白α-1C抗體的牛血清）、溫育液（生物素標(biāo)記的微管蛋白α-1C抗原）、標(biāo)記物（堿性磷酸酶標(biāo)記的羊抗人IgG）、磁微粒試劑（鏈霉親和素包被的磁性微粒）、樣本稀釋液（磷酸緩沖液）組成。用于體外定量測(cè)定人血清中微管蛋白α-1C抗體（Anti-TUBA1C）的含量。臨床上用于白塞病疾病活動(dòng)監(jiān)測(cè)和未來(lái)血栓發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分類編碼：6840。

（二十二）十因子檢測(cè)試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由A捕獲微球懸液（IL-6/IL-8/IL-10 /IFN-γ/MCP-1/IP-10 /VEGF/ G-CSF/sCD54/sCD106單克隆抗體包被磁珠、保護(hù)蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、B熒光標(biāo)記抗體（PE標(biāo)記的IL-6/IL-8/IL-10/IFN-γ/MCP-1 /IP-10/VEGF /G-CSF /sCD54/sCD106單克隆抗體包被磁珠、保護(hù)蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、C定量校準(zhǔn)品Ⅰ、D定量校準(zhǔn)品Ⅱ、E質(zhì)控品1、F質(zhì)控品2、G緩沖液（保護(hù)蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）和H磁珠稀釋液（保護(hù)蛋白BSA、緩沖鹽、防腐劑Proclin300、表面活性劑Tween-20）組成。用于定量檢測(cè)人眼內(nèi)液（房水、淚液）樣本中IL-6 /IL-8 （CXCL8） /IL-10/IFN-γ/ MCP-1（CCL2）/ IP-10（CXCL10）/VEGF/G-CSF/sCD54（ICAM-1）/sCD106（VCAM-1）的表達(dá)，臨床上用于眼部免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十三）四因子檢測(cè)試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由A捕獲微球懸液（IL-6/VEGF/sCD54/sCD106單克隆抗體包被磁珠、保護(hù)蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、B熒光標(biāo)記抗體（PE標(biāo)記的IL-6/VEGF/sCD54/sCD106單克隆抗體、保護(hù)蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、C定量校準(zhǔn)品Ⅰ、D定量校準(zhǔn)品Ⅱ、E質(zhì)控品1、F質(zhì)控品2、G緩沖液（保護(hù)蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin 300）和H磁珠稀釋液（保護(hù)蛋白BSA、緩沖鹽、防腐劑Proclin300、表面活性劑Tween-20）組成。用于定量檢測(cè)人眼內(nèi)液（房水、淚液）樣本中IL-6/VEGF/sCD54（ICAM-1） /sCD106（VCAM-1）的表達(dá)，臨床上用于眼部免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十四）血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）檢測(cè)試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由A捕獲微球懸液（VEGF單克隆抗體包被磁珠、保護(hù)蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、B熒光標(biāo)記抗體（PE標(biāo)記的VEGF單克隆抗體、保護(hù)蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、C定量校準(zhǔn)品Ⅰ、D定量校準(zhǔn)品Ⅱ、E質(zhì)控品1、F質(zhì)控品2、G緩沖液（保護(hù)蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）和H磁珠稀釋液（保護(hù)蛋白BSA、緩沖鹽、防腐劑Proclin300、表面活性劑Tween-20）組成。用于定量檢測(cè)人眼內(nèi)液（房水、淚液）樣本中VEGF的表達(dá)，臨床上用于眼部的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十五）血管擴(kuò)張刺激磷蛋白（VASP）檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：該產(chǎn)品由稀釋液（PBS緩沖液）、刺激劑a（PGE1）、刺激劑b（ADP）、固定液（多聚甲醛）、破膜液（含PBS的溶液）、抗體試劑（熒光標(biāo)記的抗VASP-P鼠單克隆抗體）、陰性同型質(zhì)控（熒光標(biāo)記的鼠單克隆抗體）、染色劑（熒光標(biāo)記的抗體）組成。通過(guò)流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)熒光強(qiáng)度，評(píng)估ADP抑制VASP磷酸化的能力。用于定性檢測(cè)人全血樣本中血小板內(nèi)血管擴(kuò)張刺激磷蛋白（VASP）的磷酸化程度。評(píng)價(jià)血小板活化狀態(tài)，評(píng)價(jià)ADP誘導(dǎo)血小板活化通路的功能缺陷，評(píng)價(jià)P2Y12受體拮抗劑使用后，血小板殘留高反應(yīng)性。分類編碼：6840。

（二十六）可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由磁性微球（包被可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白單克隆抗體、PBS緩沖液、防腐劑）、低點(diǎn)校準(zhǔn)品、高點(diǎn)校準(zhǔn)品、緩沖液（PBS緩沖液、防腐劑）、發(fā)光標(biāo)記物（ABEI標(biāo)記的抗可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白單克隆抗體、Tris-HCl緩沖液、防腐劑）、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2組成。用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白的含量。臨床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的輔助診斷，以及輔助評(píng)價(jià)慢性心力衰竭患者的預(yù)后診斷。分類編碼：6840。

（二十七）血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）：該產(chǎn)品由檢測(cè)卡、標(biāo)記復(fù)合物、樣本稀釋液、質(zhì)控品、質(zhì)控品靶值單、校準(zhǔn)卡、說(shuō)明書組成。檢測(cè)卡：由試紙條外殼和試紙條構(gòu)成，其中試紙條主要由樣品墊、吸水紙、硝酸纖維素膜和底板組成，其中硝酸纖維素膜由檢測(cè)線和質(zhì)控線組成；檢測(cè)線包被有羊抗人VEGF單克隆抗體VG-02；質(zhì)控線包被有羊抗鼠IgG抗體AB-02。標(biāo)記復(fù)合物為熒光微球標(biāo)記的鼠抗人VEGF單克隆抗體VG-01，作為檢測(cè)物質(zhì)干燥保存。樣本稀釋液由牛血清白蛋白、防腐劑（ProClin300）、TB緩沖液組成。校準(zhǔn)卡包含該批次標(biāo)準(zhǔn)曲線的ID卡。用于體外定量檢測(cè)人血清中的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的含量，臨床上用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十八）血小板功能檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-熒光素）：由熒光標(biāo)記的CD41、CD42a、CD42b、CD61和CD62P單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA（牛血清白蛋白）組成。熒光標(biāo)記抗體特異性地和血小板膜糖蛋白結(jié)合，通過(guò)流式細(xì)胞儀體外定量檢測(cè)樣本中血小板膜糖蛋白GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140的表達(dá)。臨床上用于血小板活化狀態(tài)的評(píng)估和血小板減少癥、血栓性疾病的輔助診斷。不用于遺傳性疾病的檢測(cè)及不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的檢測(cè)。分類編碼：6840。

（二十九）細(xì)胞培養(yǎng)基（申請(qǐng)名稱：間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基）：由氨基酸、無(wú)機(jī)鹽、維生素、胰島素、生長(zhǎng)因子[FGF-2（堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子）、VEGF（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）、IGF-1（胰島素樣生長(zhǎng)因子）]、黏附因子（纖維連接蛋白）、轉(zhuǎn)鐵蛋白、氯化鈉、葡萄糖組成。包含HC-UC02R（含酚紅）、HC-UC02F（不含酚紅）兩種型號(hào)。僅用于來(lái)源人體的間充質(zhì)干細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，且培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于臨床體外診斷用途，不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖治療用途。分類編碼：6840。

（三十）單胺及其代謝產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（HPLC-ECD法）：由樣本處理液（高氯酸、EDTA 2Na）、樣本稀釋液（乙酸鈉）、流動(dòng)相（乙酸、硫酸鈉、甲醇）、校準(zhǔn)品（鹽酸多巴胺、3,4-二羥基苯乙酸、重酒石酸去甲腎上腺素、4-羥基-3-甲氧基苯基乙二醇半哌嗪鹽、5-羥色胺肌酸酐單水合硫酸鹽、5-羥基吲哚-3-乙酸的標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)品）、質(zhì)控品（多巴胺、3,4-二羥基苯乙酸、去甲腎上腺素、4-羥基-3-甲氧基苯乙二醇、5-羥色胺、5-羥基吲哚乙酸的已知濃度樣本）組成。用于體外定量檢測(cè)人體尿液樣本中多巴胺（DA）、3,4-二羥基苯乙酸（DOPAC）、去甲腎上腺素（NE）、4-羥基-3-甲氧基苯乙二醇（MHPG）、5-羥色胺（5-HT）和5-羥基吲哚乙酸（5-HIAA）的含量。臨床上用于單胺代謝異常疾病的輔助診斷，如帕金森病、阿爾茨海默癥。不用于腫瘤、遺傳性疾病的輔助診斷、伴隨診斷，不用于用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（三十一）利伐沙班檢測(cè)試劑盒（發(fā)色底物法）：由稀釋液R1[三羥甲基氨基甲烷（Tris）、乙二胺四乙酸（EDTA）]、試劑R2[Tris、活化因子X(jué)（FXa）、氯化鈉（NaCl）、proclin300（液體防腐劑）、丙氨酸]、試劑R3[Tris、CH3OCO- （D）-CHA-Gly-Arg-Pna·AcOH（活化因子底物）、NaCl、proclin300]組成。利用樣本中利伐沙班與試劑R2中過(guò)量的Xa因子結(jié)合，試劑R2中剩余的Xa因子與試劑R3的底物起顯色反應(yīng)。與全自動(dòng)凝血分析儀配合使用，根據(jù)顯色變化，計(jì)算出利伐沙班藥物在枸櫞酸鈉血漿中的含量。用于體外定量檢測(cè)人枸櫞酸鈉血漿中利伐沙班的濃度。臨床上主要用于監(jiān)測(cè)利伐沙班藥物的治療效果。分類編碼：6840。

（三十二）過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由吸入組過(guò)敏原微孔板、生物素-抗人IgE抗體、鏈霉親和素標(biāo)記的辣根過(guò)氧化物酶、濃縮洗滌液、終止液（硫酸溶液）、顯色劑A、顯色劑B、樣本稀釋液、IgE陽(yáng)性質(zhì)控（總IgE抗體陽(yáng)性血清）、IgE陰性質(zhì)控（總IgE抗體陰性血清）組成。濃縮洗滌液由Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、KCl、NaCl、吐溫-20組成。顯色劑A由乙酰苯胺、檸檬酸、無(wú)水乙酸鈉組成。顯色劑B由檸檬酸、EDTA、TMB-2HCl組成。樣本稀釋液由NaCl、PC-300、小牛血清組成。采用酶聯(lián)免疫分析法，用于定性檢測(cè)人血清中的總IgE抗體和過(guò)敏原特異性IgE抗體。檢測(cè)項(xiàng)目包括總IgE、戶塵螨、屋塵、蟑螂、貓毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、桑樹、霉菌（點(diǎn)青霉/交鏈孢霉/煙曲霉/分枝孢霉）、樹花粉（櫟樹/榆樹/梧桐/柳樹/楊樹）。檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性或者陰性僅代表IgE抗體檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性或陰性，與患者是否患病的相關(guān)性不確定，不得作為患者病情評(píng)價(jià)的唯一指標(biāo)，必須結(jié)合患者臨床癥狀、病史其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等對(duì)病情進(jìn)行綜合分析。分類編碼：6840。

（三十三）郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜（NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG）檢測(cè)試劑盒（細(xì)胞免疫熒光法）：由郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜細(xì)胞基質(zhì)載玻片（IgG）（含轉(zhuǎn)有 NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG 的 hela 細(xì)胞），郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜細(xì)胞基質(zhì)載玻片（IgM）（含轉(zhuǎn)有MAG的Hela細(xì)胞）、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜工作液濃縮液（山羊血清）、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜熒光二抗（IgG）濃縮液（羊抗人IgG結(jié)合異硫氰酸熒光素）、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜熒光二抗（IgM）濃縮液（羊抗人IgM結(jié)合異硫氰酸熒光素）、PBS粉末、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜陽(yáng)性質(zhì)控品、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜陰性質(zhì)控品、郎飛氏結(jié)/結(jié)旁抗體譜封片劑（含有氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、1,4-二偶氮雙環(huán)[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和蓋玻片組成。用于體外定性檢測(cè)人血清或腦脊液中的NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG共9種不同抗原IgG類抗體，以及抗MAG抗原的IgM類抗體，臨床上用于自身免疫性郎飛結(jié)病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十四）焦孔素D（GSDMD）蛋白測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）[申請(qǐng)名稱：GasderminD蛋白（GSDMD）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）]：由GSDMD抗試劑1（PBS、吖啶酯標(biāo)記的GSDMD鼠抗人單克隆抗體、防腐劑）、GSDMD抗試劑2（Tris、GSDMD鼠抗人單克隆抗體結(jié)合的磁性微粒、防腐劑）、GSDMD蛋白校準(zhǔn)品、GSDMD蛋白質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中的焦孔素D（GSDMD）的含量，臨床上GSDMD檢測(cè)可用于早期炎癥反應(yīng)和膿毒癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十五）慢加急性肝衰竭生物標(biāo)志物（PRE-ACLF）檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：主要由校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)品、蛋白沉淀劑、稀釋液、復(fù)溶液和電解質(zhì)濃縮液組成。用于臨床定量檢測(cè)人體血漿樣本中6種慢加急性肝衰竭生物標(biāo)志物（PRE-ACLF）的含量，包括胺亞甲基谷氨酸（FG）、N-乙酰-天冬氨酰谷氨酸（NAAG）、哌可酸（PPA）、甲狀腺素（T4）、γ-羧乙基羥色滿（γ-CEHC）和3-酰脲丙酸（3-UP）的含量。臨床上用于篩選慢性肝病住院患者中發(fā)展為慢加急性肝衰竭（ACLF）疾病的高風(fēng)險(xiǎn)人群。分類編碼：6840。

（三十六）尿有形成分分析質(zhì)控液：由陽(yáng)性質(zhì)控液水平1-3（醛化紅細(xì)胞）、陰性質(zhì)控液（含磷酸二氫鉀）、塑料瓶、紙盒組成。產(chǎn)品非無(wú)菌產(chǎn)品，不含揮發(fā)性藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的組分。適用于尿有形成分分析測(cè)試過(guò)程的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。

（三十七）尿有形成分分析聚焦液：由液體試劑（醛化紅細(xì)胞水平1、醛化紅細(xì)胞水平2、PBS緩沖液）、塑料瓶、紙盒組成。產(chǎn)品非無(wú)菌產(chǎn)品，不含揮發(fā)性藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的組分。用于儀器顯微成像系統(tǒng)焦面位置的確定，監(jiān)測(cè)分析儀器的性能變化，確保尿液有形成分分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。分類編碼：6840。

（三十八）中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜（MOG、AQP4、GFAP、MBP）檢測(cè)試劑盒（細(xì)胞免疫熒光法）：由中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜細(xì)胞基質(zhì)載玻片（含轉(zhuǎn)有空載體、MOG、AQP4蛋白的293T細(xì)胞和GFAP、MBP蛋白的Hela細(xì)胞）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜工作液濃縮液（山羊血清，樣本稀釋）、PBS粉末、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜熒光二抗?jié)饪s液（羊抗人IgG結(jié)合異硫氰酸熒光素）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜陽(yáng)性質(zhì)控品、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜陰性質(zhì)控品、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜封片劑（含有氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、1,4-二偶氮雙環(huán)[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和蓋玻片組成。用于體外定性檢測(cè)人血清或腦脊液中的MOG、AQP4、GFAP、MBP共4種不同抗原IgG類抗體，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)特發(fā)性炎性脫髓鞘疾病的輔助診斷。用于體外定性檢測(cè)人血清或腦脊液中的MOG、AQP4、GFAP、MBP共4種不同抗原IgG類抗體，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)特發(fā)性炎性脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十九）葉酸測(cè)定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）：由葉酸校準(zhǔn)品S1、葉酸校準(zhǔn)品S2、葉酸校準(zhǔn)品S3、葉酸校準(zhǔn)品S4、葉酸校準(zhǔn)品S5、葉酸校準(zhǔn)品S6、葉酸校準(zhǔn)品S7、空白質(zhì)控品H0（牛血清白蛋白）、葉酸質(zhì)控品LQC、葉酸質(zhì)控品MQC、葉酸質(zhì)控品HQC、葉酸樣本萃取液（葉酸-D4、5-甲基四氫葉酸-13C,D3、二硫蘇糖醇、甲醇）組成。用于體外定量檢測(cè)人體血清樣本中總?cè)~酸（葉酸、5-甲基四氫葉酸之和）的含量。臨床上用于巨幼紅細(xì)胞性貧血輔助診斷，不適用于遺傳性疾病、腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十）乳糖不耐受檢測(cè)試劑盒（干化學(xué)法）：由樣本處理管（含磷酸鹽緩沖液）、檢測(cè)卡（含5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-半乳糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯）、比色卡組成。用于體外定性檢測(cè)人體糞便樣本中的β-D-半乳糖苷酶、白細(xì)胞酯酶。臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷。不用于遺傳性疾病的檢測(cè)。分類編碼：6840。

（四十一）磷酸化tau-181蛋白測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由p-tau181包被板[含p-tau181包被抗體（鼠源性）]、p-tau181結(jié)合抗體（鼠源性）、p-tau181酶結(jié)合物（含辣根過(guò)氧化物酶-鏈霉親和素結(jié)合液）、p-tau181濃縮清洗液、p-tau181底物液（TMB）、p-tau181終止液、p-tau181校準(zhǔn)品、p-tau181質(zhì)控品[p-tau181蛋白凍干粉（大腸桿菌重組純化的人源性抗原）]、封板膜組成。采用雙抗體夾心法原理酶聯(lián)免疫吸附劑測(cè)定（ELISA）法，定量檢測(cè)人血清、血漿中的磷酸化tau-181蛋白（p-tau181）濃度。用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十二）抗髓鞘少突膠質(zhì)細(xì)胞糖蛋白免疫球蛋白G抗體檢測(cè)試劑盒（細(xì)胞免疫熒光法）：由抗MOG細(xì)胞基質(zhì)載玻片（分3個(gè)區(qū)，每個(gè)區(qū)分別含轉(zhuǎn)有空載體、MOG蛋白的293T細(xì)胞）、工作液濃縮液（BSA、樣本稀釋）、PBS粉末、熒光二抗?jié)饪s液（羊抗人IgG結(jié)合異硫氰酸熒光素）、抗MOG陽(yáng)性質(zhì)控品、抗MOG陰性質(zhì)控品、封片劑（含有氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、1,4-二偶氮雙環(huán)[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和蓋玻片組成。用于體外定性檢測(cè)人血清或腦脊液中的MOG自身抗體，臨床上用于抗髓鞘少突膠質(zhì)細(xì)胞糖蛋白免疫球蛋白G抗體相關(guān)疾?。∕OGAD）的診斷。分類編碼：6840。

（四十三）胰島素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由磁性微球、發(fā)光標(biāo)記物、熒光素標(biāo)記物、低點(diǎn)校準(zhǔn)品、高點(diǎn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。利用化學(xué)發(fā)光免疫夾心法檢測(cè)胰島素原濃度。用于測(cè)定人血清中胰島素原的含量，臨床上用于評(píng)價(jià)胰島功能。適用于疑似或確診胰島功能異常人群，Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、慢性腎功能衰竭、家族性高胰島素原血癥。分類編碼：6840。

（四十四）載脂蛋白E4（ApoE4）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）：由塑料卡、試紙條（包被有羊抗人載脂蛋白E多克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸附有納米金標(biāo)記的鼠抗人載脂蛋白E4單克隆抗體的結(jié)合墊、樣品墊、吸水紙、PVC板）、吸管、樣本稀釋液（磷酸鹽緩沖液）組成。用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、靜脈全血樣本中載脂蛋白E4。臨床上用于阿爾茨海默癥、認(rèn)知障礙或記憶力下降、心腦血管疾病、高血壓、高血脂、糖尿病等疾病的篩查，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（四十五）真菌藥物敏感性檢測(cè)試劑（申請(qǐng)名稱：藥敏指示劑）：由A液（熒光增白劑28、二甲基亞砜、氫氧化鉀、甘油、純化水）和B液[溴乙啡錠二聚體（EthD-Ⅲ）、生理鹽水、二甲基亞砜]組成。與抗生素藥物全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)配合使用，用于真菌藥物敏感性檢測(cè)。分類編碼：6840。

（四十六）檸檬酸、草酸和胱氨酸測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由校準(zhǔn)品1-6、質(zhì)控品1-3、內(nèi)標(biāo)工作液、酸化劑（鹽酸溶液）、流動(dòng)相添加劑A（甲酸銨溶液）、流動(dòng)相添加劑B（甲酸）、釋放劑A（正丁醇）、釋放劑B（三甲基氯硅烷）、釋放劑C（甲醇、水、甲酸銨）組成。體外定量檢測(cè)人尿液中檸檬酸（又名:枸櫞酸）（CA）、草酸（OX）、胱氨酸（CYS）的含量。臨床上用于18周歲及以上人群泌尿系結(jié)石代謝評(píng)估，輔助結(jié)石病因診斷。分類編碼：6840。

以上僅轉(zhuǎn)載了本次分類界定結(jié)果的24個(gè)Ⅲ類及46個(gè)Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品，如需查看本次全部分類界定結(jié)果匯總，請(qǐng)添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”。