未按法規(guī)要求實(shí)施UDI，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果？

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UDI在醫(yī)療器械監(jiān)管和追溯方面發(fā)揮著不可替代的作用，我們幾乎每個(gè)星期都會(huì)跟大家分享UDI的最新動(dòng)態(tài)及干貨知識(shí)，那么本期文章我們就來跟大家聊一聊，假如未按法規(guī)要求實(shí)施UDI，企業(yè)需承擔(dān)哪些直接后果？

例如，根據(jù)《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年第22號(hào)）》：“2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”，既然作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分，那么假如未按要求實(shí)施UDI，其最直接的結(jié)果就是產(chǎn)品不予注冊(cè)。

而假如產(chǎn)品已經(jīng)完成注冊(cè)（如2024年6月1日前已完成注冊(cè)的強(qiáng)脈沖光治療儀），但在規(guī)定時(shí)間內(nèi)仍未完成UDI賦碼工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條第（二）項(xiàng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：（二）未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的?！?/span>

因此，對(duì)于已被納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)來說，按照法規(guī)要求完成UDI賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作勢(shì)在必行，但要讓這一工作開展更加順利，一套好用的管理工具就顯得尤為必要了。

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