注冊體考時的設計開發(fā)原始資料,主要包括哪些內(nèi)容?
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金飛鷹
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發(fā)表時間:2024-03-01
#注冊體考
#質量管理體系
#設計開發(fā)
《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》指出,設計開發(fā)原始資料應當納入文件管理。那么這些資料具體應包含哪些內(nèi)容呢?除直接輸出的試驗數(shù)據(jù)外,還應當保留設計開發(fā)過程中的輔助記錄,如主要物料領用記錄、儀器設備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開展臨床試驗的,應當保留臨床試驗過程有關的試驗器械(試劑)出庫記錄、儲運記錄、回收處置記錄等。
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