醫(yī)療器械注冊申報時，應(yīng)如何描述產(chǎn)品技術(shù)要求中的“檢驗方法”？

#產(chǎn)品技術(shù)要求 #檢驗方法 #行業(yè)干貨

產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊過程中必須提交的一項資料，它的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格及劃分說明、性能指標、檢驗方法等，此前我們跟大家分享過【性能指標】的編寫要求，那么醫(yī)療器械企業(yè)在描述檢驗方法時又有哪些具體要求呢？

檢驗方法是用于驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應(yīng)當進行方法學(xué)驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結(jié)果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。