醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進入美國市場，我們最熟悉的有三種方式——產(chǎn)品列名、510(k)和PMA，而事實上，除此之外還有一種，那就是De Novo。今天我們就跟大家分享一下到底什么是De Novo。

簡單來說，它有點類似于國內(nèi)注冊時的分類界定，指的是為沒有同品種上市的器械進行Ⅰ類或Ⅱ類的分類界定提供途徑，跟國內(nèi)不同的是，如果器械可能被劃分為Ⅲ類，則不適合De Novo分類過程。

在考慮是否提交De Novo申請時，根據(jù)器械的已知信息呈現(xiàn)，器械應(yīng)符合FD&C法案第513(a)(1)規(guī)定的分類為Ⅰ類或Ⅱ類的法定標準。因此建議企業(yè)在提交De Novo申請之前預(yù)先提交相關(guān)文件（器械描述、擬定的預(yù)期用途/適應(yīng)癥、擬定等級等），以便FDA就器械是否符合De Novo分類過程提供反饋，包括是否存在潛在的同品種器械等，從而節(jié)省后續(xù)真正提交申請時的時間。

假如確定產(chǎn)品沒有同品種器械，或已收到510(k)提交的非實質(zhì)等同性認定，則可進行De Novo申請。

FDA在收到De Novo申請后15天內(nèi)，將通知申請人是否申請已被接受。申請被接受后便會進入到下一步實質(zhì)性審查，未被接受則審查時間將停止，在收到其他信息之前該申請?zhí)幱跁和顟B(tài)。企業(yè)需在180天內(nèi)提供FDA所要求的信息，否則將該De Novo申請可能被撤銷。

接受審查申請后，F(xiàn)DA會進一步對器械進行分類審查。如果存在可能的同品種器械或器械明確屬于Ⅲ類，則其不符合De Novo分類標準，申請將被拒絕；如果De Novo申請缺少必要的信息或數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA將發(fā)出附加信息信函或請求信息，企業(yè)應(yīng)在180天內(nèi)進行回復(fù)，否則申請有可能被撤銷；如果De Novo申請獲得批準，將確定器械分類（Ⅰ類或Ⅱ類）。對于Ⅱ類器械還將確定特殊控制措施。自授予指令之日起，申請人可立即開始對受一般控制和任何已確定的特殊控制的器械進行上市銷售。

最后，F(xiàn)DA在批準De Novo申請后30日內(nèi)，將在《聯(lián)邦公報》發(fā)布最終指令，將該器械的識別、分類和適用要求編入《聯(lián)邦法規(guī)》第21條，并在CDRH網(wǎng)站或CBER網(wǎng)站提供審查綜述信息。

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