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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，整形用注射填充物名列其中，那么此類產(chǎn)品可以委托部分工藝生產(chǎn)嗎，比如將無菌灌裝工序委外？
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，無菌灌裝工序委托屬外協(xié)加工，除《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》外，目前國家藥品監(jiān)督管理局對整形用注射填充物外協(xié)加工并無禁止性要求。注冊人是醫(yī)療器械質量安全的第一責任人，考慮整形用注射填充物為《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》內產(chǎn)品，風險程度高，且灌裝工序屬生產(chǎn)過程中的關鍵工序，故不建議外協(xié)加工。
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