任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。

因此，只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結(jié)，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。那么，醫(yī)療器械注冊人要如何開展產(chǎn)品不良事件風險評價工作呢？今天我們就跟大家分享一下：（我們順帶給大家整理了一份《醫(yī)療器械產(chǎn)品風險評價報告模板》，在本公眾號對話框回復“風險評價”即可領(lǐng)取）

主要包括產(chǎn)品注冊證編號或者備案憑證編號、預期用途、國內(nèi)外上市情況，涉事產(chǎn)品來源、型號規(guī)格、批號或者編號、生產(chǎn)日期、有效期等。

主要包括不良事件發(fā)生時間、傷害/器械故障表現(xiàn)、不良事件后果、已采取的風險控制措施等。

不良事件涉及患者傷害的，應(yīng)當調(diào)查核實患者的診治信息，主要包括年齡、性別、原患疾病、用藥史、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等。

主要包括操作記錄、操作人員類型與資質(zhì)（使用前是否接受過培訓）、使用環(huán)境、具體操作過程（是否參照操作指南或者規(guī)范）、存貯條件、維護和保養(yǎng)情況、聯(lián)合用藥/用械情況、產(chǎn)品使用時間/年限、產(chǎn)品（年/季度/月）使用量或者使用頻率、既往類似不良事件發(fā)生情況等。

注冊人應(yīng)當選擇適當?shù)姆治龇椒ǎ瑢裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收集到的以及自主收集到的不良事件報告進行匯總分析，闡明產(chǎn)品主要不良事件表現(xiàn)、關(guān)注的不良事件發(fā)生情況及其與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。

產(chǎn)品在境外上市的，注冊人應(yīng)當匯總分析其在境外發(fā)生的不良事件信息，并與國內(nèi)情況進行比較。

注冊人應(yīng)當檢索國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)庫，匯總與產(chǎn)品風險有關(guān)的文獻資料，分析文獻報道的該產(chǎn)品不良事件情況以及潛在風險點。

注冊人應(yīng)當分析現(xiàn)行產(chǎn)品說明書或者操作手冊中與本次關(guān)注風險有關(guān)的提示信息和應(yīng)對措施方面的內(nèi)容。

注冊人應(yīng)當回顧相關(guān)批/臺次產(chǎn)品的原材料或者零配件采購過程控制、生產(chǎn)工藝控制、生產(chǎn)設(shè)施/設(shè)備情況、過程檢驗和出廠檢驗、包裝、運輸、貯存等環(huán)節(jié)是否存在問題。如果回顧結(jié)果無異常簡要概述即可，如果發(fā)現(xiàn)異常則應(yīng)當詳細說明。

注冊人應(yīng)當對產(chǎn)品既往投訴事件進行匯總分析，重點分析其中與本次關(guān)注風險相關(guān)事件發(fā)生的原因及其與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。

注冊人應(yīng)當匯總該產(chǎn)品在境內(nèi)外曾經(jīng)因安全性問題而采取的控制措施和原因。

注冊人根據(jù)風險評價工作需要，可以對相關(guān)批次留樣產(chǎn)品進行檢驗，分析該產(chǎn)品是否符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

1. 注冊人應(yīng)當從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面綜合分析不良事件中產(chǎn)品故障或者傷害發(fā)生的原因。

2. 注冊人應(yīng)當根據(jù)分析評價結(jié)果研判本次關(guān)注的風險可能對產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生的影響，闡述針對本次關(guān)注風險已采取控制措施。 

3. 注冊人應(yīng)當評估產(chǎn)品說明書或者操作手冊中對本次關(guān)注風險的提示信息是否充分，當前風險控制措施是否足夠。

4. 注冊人根據(jù)風險評價需要組織內(nèi)部或者相關(guān)行業(yè)專家召開會議，聽取專家對事件原因的分析意見以及風險控制建議。

1. 注冊人通過風險評價工作確認產(chǎn)品存在不合理風險時，應(yīng)當采取有效的風險管理措施，及時控制風險，常見的風險控制措施包括修改說明書/標簽/操作手冊、改進生產(chǎn)工藝/設(shè)計/產(chǎn)品技術(shù)要求、停止生產(chǎn)/銷售、召回等。

2. 注冊人應(yīng)當及時將采取的風險控制措施報告所在地省級藥品監(jiān)管部門，與用械安全相關(guān)的風險和處置情況還應(yīng)當及時向社會公布。

3. 注冊人應(yīng)當制定風險控制措施評估計劃，持續(xù)跟蹤所采取措施的實施效果，確保風險得到有效控制。