干貨丨醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的基本原則

我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施共有5個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中最早批準(zhǔn)及實(shí)施的是YY/T 1630-2018。根據(jù)YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的基本原則主要包括以下幾個(gè)方面：

? 使用字符應(yīng)符合 GB/T 1988 或相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO/IEC 646）。

? 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)能在醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)、批次或單個(gè)產(chǎn)品層次保持唯一。對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)指向同批次產(chǎn)品，對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)指向單個(gè)產(chǎn)品?？赏ㄟ^符合國際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15159-6，或者通過其他適當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)現(xiàn)；

? 應(yīng)根據(jù)具體使用情況有相應(yīng)的校驗(yàn)機(jī)制，由標(biāo)準(zhǔn)的算法得出，以校驗(yàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)整體或組成部分的正誤；

? 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的長度應(yīng)盡可能簡短；

? 應(yīng)包括數(shù)據(jù)分隔符，保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的各組成部分能夠正確識(shí)讀和解析。

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