醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證發(fā)生變化，哪些情況下需辦理許可變更手續(xù)？

醫(yī)療器械許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更兩種，其中第一種情形需要原發(fā)證部門依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。那么，哪些情況下需要辦理許可變更手續(xù)呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條：

“

生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，原發(fā)證部門應當依照本辦法第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。

車間或者生產(chǎn)線進行改造，導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)。

而企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，則只需在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請登記事項變更，并提交相關材料。

往期精彩推薦

醫(yī)療器械說明書必須為紙質(zhì)版嗎？

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

国产亚洲欧美另类中文_成人午夜精品无码区久久_亚洲精品97久久中文字幕无码_国产精品视频一区二区2019