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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-06-17
近日，新加坡HSA發(fā)布了有關醫(yī)療器械注冊提交新系統(tǒng)SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)的公告，介紹了SHARE與原有MEDICS系統(tǒng)相比的一些關鍵變化、SHARE上可用的用戶界面和主要功能，同時給出了有關SHARE逐步推進使用的關鍵時間線。
我們將其中一個有關“A類產(chǎn)品通知”的變化轉(zhuǎn)載如下：
↑ 在MEDICS系統(tǒng)中，A類產(chǎn)品通知作為經(jīng)銷商許可證申請或變更的組成部分，通過單一Excel表格提交，產(chǎn)品自由銷售證書需通過FormSG申請；而在SHARE中，A類產(chǎn)品通知作為獨立的“產(chǎn)品通知”申請?zhí)峤唬a(chǎn)品自由銷售證書可直接通過SHARE申請。
最后，我們給大家附上SHARE系統(tǒng)應用的重要時間線，相關企業(yè)記得在指定時間內(nèi)完成所有必要操作，以免耽誤產(chǎn)品上市進程：
? 香港更新《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡安全》技術參考文件
? 有關定制醫(yī)療器械，澳大利亞TGA明確了相關指南！
? 一文弄懂→歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核流程
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