近期“上海器審”公眾號(hào)發(fā)布一則有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的答疑，我們轉(zhuǎn)載過(guò)來(lái)以供大家參考：

Q:

我公司為一家新企業(yè)，擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)樣品在A場(chǎng)地生產(chǎn)并送檢，由于A場(chǎng)地面積較局促，擬將生產(chǎn)遷移至B場(chǎng)地，在注冊(cè)申報(bào)和許可申報(bào)環(huán)節(jié)應(yīng)如何申報(bào)生產(chǎn)地址？

A:

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求，申報(bào)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施，并滿足試制量、型號(hào)規(guī)格的要求。企業(yè)在A場(chǎng)地生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品，應(yīng)在注冊(cè)申報(bào)階段申報(bào)A場(chǎng)地作為生產(chǎn)地址。獲得產(chǎn)品注冊(cè)證后，辦理生產(chǎn)許可證有兩種途徑：

1、在A場(chǎng)地申請(qǐng)生產(chǎn)許可新開辦（視情況可豁免檢查），獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，再辦理生產(chǎn)地址變更，將生產(chǎn)地址變更為B地址；

2、將B地址作為生產(chǎn)地址直接申請(qǐng)生產(chǎn)許可新開辦（需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體系核查）。

獲得生產(chǎn)許可證后，再申報(bào)注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更，將生產(chǎn)地址變更為B地址。

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