電子體溫計(jì)變更增加型號，是否必須進(jìn)行全項(xiàng)目檢測？

一般來說，電子體溫計(jì)產(chǎn)品可能會(huì)有多個(gè)型號，那么假如某電子體溫計(jì)擬通過變更方式增加型號，是否必須進(jìn)行全項(xiàng)目檢測呢？

根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心編著的《廣東省醫(yī)療器械審評檢查溝通咨詢問答400問》，注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號，首先應(yīng)確認(rèn)所申請?jiān)黾拥男吞柵c原有型號是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則來進(jìn)行判斷，如原有型號可代表新增型號，則無需再對新型號進(jìn)行檢驗(yàn)；如原有型號的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分項(xiàng)目可代表新增型號，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢驗(yàn)，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號的檢驗(yàn)報(bào)告。如涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告，如原有型號可代表新增型號，也可提交證明原有型號符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。