本文轉(zhuǎn)自“中國器審”公眾號

2023年1月27日，F(xiàn)DA和加拿大衛(wèi)生部共同啟動eSTAR試點工作。2023年6月9日，eSTAR系統(tǒng)開放，可用于向CDRH提交Pre-submission。自2023年10月1日起，除非獲得豁免，否則所有510(k)相關(guān)內(nèi)容必須使用eSTAR系統(tǒng)提交。自2025年10月1日起，De Novo申請也需使用eSTAR進行提交。該系統(tǒng)作為行業(yè)指導(dǎo)性提交準(zhǔn)備工具，旨在提高提交一致性及審查過程的效率。

PART 01

eSTAR系統(tǒng)概述

1.介紹。eSTAR系統(tǒng)是一種交互式PDF表格，可指導(dǎo)申請人通過準(zhǔn)備全面的醫(yī)療設(shè)備提交過程。目前，eSTAR系統(tǒng)為自愿使用，旨在通過幫助申請人確認(rèn)提交質(zhì)量和用于上市前確認(rèn)的全面數(shù)據(jù)，來提高大部分醫(yī)療器械的申請?zhí)峤毁|(zhì)量。同時，借助標(biāo)準(zhǔn)化的格式，提交者可以確保其提交內(nèi)容已完成，并且FDA可以更有效地進行上市前審查，以推動安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械申報效率提升。由于使用自動驗證，F(xiàn)DA不打算在eSTAR中進行RTA審查提交。

2.特點。此模板特點主要有，自動化（例如，表單構(gòu)造和自動填充）；與FDA內(nèi)部審核模板互補的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)；集成多種資源（例如，指南和數(shù)據(jù)庫）；遞交內(nèi)容結(jié)構(gòu)具有指導(dǎo)性；自動驗證（不需要進行RTA 審查）。

3.使用人群。eSTAR是免費的，所有希望提交510（k）、De Novo和Pre-Submission到CDRH以及提交510（k）到CBER的醫(yī)療設(shè)備申請人可以自愿使用。eSTAR目前也可用于組合產(chǎn)品。

PART 02

eCopy\eSubmitter\eSTAR對比

PART 03

eSTAR優(yōu)勢

1.遞交文件表單自動化，整合指南和標(biāo)準(zhǔn)庫。在eSTAR PDF遞交模板中嵌入了FDA 510(k)遞交要求的表格，實現(xiàn)表單構(gòu)建和自動填充，規(guī)范了填寫內(nèi)容和形式，減少前期文件上傳、填寫錯誤，方便后續(xù)自動驗證。同時，eSTAR具有自動識別填充的功能，能根據(jù)產(chǎn)品的描述，識別哪些是必須提供的信息，也能根據(jù)產(chǎn)品特點提供適宜的指導(dǎo)文件、資源或數(shù)據(jù)，這有利于提高企業(yè)申請資料水平。

2.減少RTA 審查環(huán)節(jié)，提高審查效率。使用eCopy的時候，容易因為文件中簡單的前后不一致等小問題，導(dǎo)致審核暫停并重新修改文件后快遞提交給FDA，使得510k審核周期會因為一些非實質(zhì)等效問題而拖延幾個月。而eSTAR通過自動化的表單，來實現(xiàn)自動驗證，F(xiàn)DA不再對eSTAR進行RTA審查，直接進入SE等效性審查，大大縮短審核時間以及eCOPY遞交時間。

3.與CDRH內(nèi)部審查模板互補的內(nèi)容結(jié)構(gòu)。eSTAR表單與CDRH內(nèi)部審查互補，并且能夠添加備注，大大地提高審核的效率和質(zhì)量。同時，基于eSTAR是一個PDF模板的本質(zhì)，F(xiàn)DA接收到的申請材料格式一致，也方便了審核。

eSTAR自動化、高集合、結(jié)構(gòu)化的PDF表單能夠提高申請資料的質(zhì)量和一致性，減免RTA環(huán)節(jié)，從而提高審核效率。

PART 04

我國eRPS系統(tǒng)

2019年6月24日，我國現(xiàn)有eRPS系統(tǒng)正式啟用，eRPS系統(tǒng)與醫(yī)療器械技術(shù)審評信息系統(tǒng)密切關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)了資料的電子審閱和流轉(zhuǎn)。eRPS系統(tǒng)的正式使用一是實現(xiàn)無紙化辦公，申報資料無需郵寄、無需排隊，提高了流轉(zhuǎn)效率；二是實現(xiàn)系統(tǒng)化資料，傳統(tǒng)紙質(zhì)資料結(jié)構(gòu)層次不立體，審評較難查閱，通過設(shè)置申報資料填寫結(jié)構(gòu)，立體展現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)思路；三是實現(xiàn)規(guī)范化管理，通過全過程留痕、全流程監(jiān)管，智能分配申報資料，保障資料安全性，優(yōu)化審評審批流程。我國eRPS系統(tǒng)與FDA的eSubmitter系統(tǒng)更為類似，主要目的為實現(xiàn)注冊申報資料的電子化流轉(zhuǎn)進程。

PART 05

基于eSTAR系統(tǒng)的思考

FDA的eSTAR系統(tǒng)覆蓋了申報510k的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品主要為低風(fēng)險及中風(fēng)險的產(chǎn)品，并且有同類型已上市產(chǎn)品。而我國eRPS系統(tǒng)覆蓋了三類醫(yī)療器械申報，其中包含了植入等高風(fēng)險產(chǎn)品，需進行更為嚴(yán)格的上市前審批。基于我國與FDA監(jiān)管體系的差異，eSTAR系統(tǒng)有幾點優(yōu)勢可為我國eRPS系統(tǒng)優(yōu)化提供思路。

1.參照審評思路優(yōu)化表單形式。eSTAR PDF遞交模板除了能夠?qū)崿F(xiàn)表單構(gòu)建和自動填充，同時采用問答式的表單，使申請人在上傳相關(guān)資料的時候，能夠進一步梳理自己的申報思路和資料提交的系統(tǒng)性、完整性，更好的審核申報內(nèi)容。

2.整合多方數(shù)據(jù)庫于同一平臺。eSTAR嵌入了標(biāo)準(zhǔn)庫等數(shù)據(jù)庫，企業(yè)能夠在模板中選擇查看相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)文件，減少了企業(yè)在不同網(wǎng)站查找相應(yīng)文件的過程，有利于提高企業(yè)資料準(zhǔn)備效率及準(zhǔn)確性，進一步提升申請資料水平。

3.分產(chǎn)品開展立卷審查工作。參考eSTAR不再進行RTA審查的形式，建議我國可在產(chǎn)品申報階段設(shè)置選項，選擇不同的申報路徑，來區(qū)分立卷審查的方式，減少審評的壓力，聚焦重點產(chǎn)品的審查工作。

國家藥監(jiān)局高度重視智慧監(jiān)管工作推進，eRPS系統(tǒng)如何更好的將注冊申報相關(guān)資源（如標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則庫）整合，通過規(guī)范優(yōu)化系統(tǒng)流程來加強指引，eSTAR系統(tǒng)的推出或提供新思路。

PART 06

定義解釋

1.eSTAR：Electronic Submission Template and Resource，提交者用于準(zhǔn)備醫(yī)療器械提交的PDF電子提交模板；

2.CDRH：Center for Devices and Radiological Health器械和輻射健康中心；

3.Pre-submission：申請人自愿在產(chǎn)品注冊之前與FDA的溝通；

4.RTA：Refuse to Accept，拒絕接受指南，解釋CDRH預(yù)期用以評估是否可以接受510(K)遞交進行審核的程序和標(biāo)準(zhǔn)；

5.eSubmitter：一個包含電子提交模板的免費FDA軟件；

6.eCOPY：在光盤(CD)、數(shù)字視頻光盤(DVD)或U盤上創(chuàng)建并提交的醫(yī)療器械資料的電子版本；

7.SE：等效性審核。

參考文獻：

1.https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program

往期精彩推薦

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成【境內(nèi)首例】血流測量系統(tǒng)注冊

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)獲批微電流美容儀的雙K號

#

金飛鷹成功輔導(dǎo)華西醫(yī)療機器人研究院醫(yī)工轉(zhuǎn)化高分子項目產(chǎn)品獲證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

#

案例精選丨國外注冊又一里程碑：美容面罩沙特上市許可get√

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139